ООО "ФАДЖР"

В марте 2025 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 17.03.2025 № 01И-214/25 о принятии Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении обращения лекарственного препарата «МЕНОВАЗИН, раствор для наружного применения спиртовой 40 мл, флаконы (1)» серии 2600624 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Объем содержимого упаковки»; владелец партии лекарственного препарата - ООО «САТУРН» (Республика Крым, г. Евпатория, пгт. Новоозерное, ул. Героев Десантников, д. 9). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также о проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (система МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что за аптечной организацией ООО "Фаджр", имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00261586 от 19.05.2020, по адресу: 361401, Кабардино-Балкарская Республика, Чегемский район, с. Шалушка, ул. Каменская, д.10, пом.2, числится со статусом «Оборот приостановлен» 10 упаковок лекарственного препарата «МЕНОВАЗИН, раствор для наружного применения спиртовой 40 мл, флаконы (1)» серии 2600624 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) (SGTIN: 046039330075190001042661344 046039330075190001042630263 046039330075190001042633371 046039330075190001042632622 046039330075190001042632630 046039330075190001042641796 046039330075190001042630239 046039330075190001042632638 046039330075190001042630166 046039330075190001042634402). По состоянию на 21.05.2025 от ООО "Фаджр" в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «МЕНОВАЗИН, раствор для наружного применения спиртовой 40 мл, флаконы (1)» серии 2600624 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия), отклонения по показателю «Объем содержимого упаковки».