ООО "ДИНАРА"

В марте 2025 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 12.03.2025 № 01И-205/25 о принятии Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении обращения лекарственного препарата «ТРОКСЕРУТИН ВЕЛФАРМ, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 10224 производства ООО «Велфарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата - ОБСУСО «Пучежский дом-интернат» (Ивановская область, г. Пучеж, ул. Калинина, д. 2, к. 2). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также о проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (система МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что за аптечной организацией ООО "Динара", имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00667826 от 02.08.2023, по адресу: 361702, Кабардино-Балкарская Республика, р-н Зольский, с Зольское, ул Советская, д. 150, числится со статусом «Оборот приостановлен» лекарственный препарат «ТРОКСЕРУТИН ВЕЛФАРМ, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 10224 производства ООО «Велфарм» (Россия) (SGTIN: 04650099782057A5E56K4B9BA3X). По состоянию на 20.05.2025 от ООО "Динара" в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «ТРОКСЕРУТИН ВЕЛФАРМ, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 10224 производства ООО «Велфарм» (Россия), отклонения по показателю «Растворение».