ГБУЗ "ЦРБ" ТЕРСКОГО РАЙОНА

В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (далее-Порядок 1071). В соответствии с п. 36 Порядка 1071 субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности (в том числе случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека), выявленной данной медицинской организацией. Согласно п. 37 Порядка 1071, в случае индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 5 мая 2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Согласно протоколу решения врачебной комиссии медицинской организации № 2547 от 16.09.2024 г., в связи с отсутствием терапевтического эффекта от применения других лекарственных препаратов с МНН Инсулин аспарт, ребенку-инвалиду, Д. Я.З. 07.09.2013 г.р., страдающей заболеванием Сахарный диабет 1 типа, назначен лекарственный препарат, под конкретным торговым наименованием «Новорапид». По состоянию на 29.01.2025 г. в адрес Росздравнадзора не поступали сведения о случаях индивидуальной непереносимости либо об отсутствии терапевтического эффекта от применения лекарственных препаратов гр. Д. Я.З. 07.09.2013 г.р. согласно Приложению N 1 к Порядку 1071, в том числе, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения.