ООО "ФАРМКОМПЛЕКТ"

В декабре 2022 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 30.12.2022 № 01И-1312/22, согласно которому производителем, ООО «Др. Редди'с Лабораторис», принято решение отозвать из обращения лекарственный препарат «Энам®, таблетки 2.5 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии В2200739 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси (Единичная неидентифицированная примесь)». В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «ФАРМКОМПЛЕКТ», осуществляющим фармацевтическую деятельность на территории Кабардино-Балкарской Республики, осуществлена реализация 3 упаковок лекарственного препарата «Энам®, таблетки 2.5 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии В2200739 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) по адресу: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул.Б.Хмельницкого, д.33, кв.18, после выхода письма Росздравнадзора (SGTIN: 18901148302164B2DFON4SB0TWN, 18901148302164B2EVGXF0QW4BM, 18901148302164B2LREKN3ENUTG). По состоянию на 15.12.2023 от ООО «ФАРМКОМПЛЕКТ» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Энам®, таблетки 2.5 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии В2200739 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия), отклонения по показателю «Родственные примеси (Единичная неидентифицированная примесь)».