ООО "БУДЬ ЗДОРОВ ТЕРЕК"

В октябре 2023 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 20.10.2023 № 01И-893/23, согласно которому Росздравнадзором принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 340523 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ИП Лебеденко Алена Павловна (Республика Калмыкия, г. Лагань, ул. Жигульского, Д. 1). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «БУДЬ ЗДОРОВ ТЕРЕК», осуществляющим фармацевтическую деятельность на территории Кабардино-Балкарской Республики, осуществлена реализация 4 упаковок лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 340523 производства АО «Фармпроект» (Россия) по адресу: 361202, Кабардино-Балкарская Республика, р-н Терский, г Терек, ул Ленина, д. 23 помещ.2, после выхода письма Росздравнадзора (SGTIN: 046070190102643423JFRRU0BGA, 0460701901026434239WAR0A8KF, 046070190102643423W9UVOIFBV, 046070190102643423MJKF5T85I). По состоянию на 15.12.2023 от ООО «БУДЬ ЗДОРОВ ТЕРЕК» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 340523 производства АО «Фармпроект» (Россия), отклонения по показателям: «Растворение», «Количественное определение».