ООО "АТРИЯ"

В июле 2022 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 05.07.2022 № 02И-728/22, согласно которому производителем принято решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Моксонидин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.3 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 030921 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» и необходимостью переупаковки. В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанных серий лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «АТРИЯ», осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, пр. Кулиева, д.11, кв.18, 06.10.2022 осуществлена реализация лекарственного препарата «Моксонидин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.3 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 030921 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) (SGTIN 046064860265940000000031909). По состоянию на 17.11.2022 от ООО «АТРИЯ» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Моксонидин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.3 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 030921 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия), отклонения в качестве по показателю «Маркировка». В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" при наличии сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям Росздравнадзор или его территориальный орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.