Проверка № 07170700285340 от 31 августа 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "РДРЦ" МИНЗДРАВА КБР
Дата проведения
31 августа 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путём проведения проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местно..
Объекты и итоги проверки
Адрес
360000, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Шогенова, д. 32, корп. 4
Дата составления акта о проведении проверки
27 сентября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Крымукова М. А. - Главный Врач Гкуз "Дом Ребенка Специализированный" Минздрава Кбр
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов (с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения):
в рамках государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлено:
Несоблюдение требований предъявляемых к хранению лекарственных средств.
Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее 706н). Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее 646н).
В ГКУЗ "Дом ребенка специализированный" Минздрава КБР не разработан комплекс мер, направленных на соблюдение работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол №55 от 28.09.2017 по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 66 | В срок до 15 января 2018 года |
| Обеспечить соблюдение Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н, Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н: - разработать комплекс мер, направленных на соблюдение работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур (п.3 646н); - разработать и утвердить комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды (п.24 646н); - назначить ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (п.5 646н); - утвердить план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, работающего с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки (п.10 646н); - выделить необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями (п.11 646н): зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п. 15 «в» 646н); карантинная зона (п. 15 «г» 646н) | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
360000, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Шогенова, д. 32, корп. 4
Нет данных о результатах проверки