Проверка № 07160600680761 от 24 октября 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
МУАП"ФАРМЦЕНТР"
Дата проведения
24 октября 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Объекты и итоги проверки
Адрес
361045, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Прохладный, ул. Свободы, д. 178
Дата составления акта о проведении проверки
19 декабря 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Соболева О. Н.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение требований части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», нарушение Порядка отпуска лекарственных средств, утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств"
В соответствии с п. 4 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утверждённого Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н
– рецепт, выписанный с нарушением требований считается недействительным. В соответствии с п. 2.19. приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств", неправильно выписанные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен" регистрируются в журнале и возвращаются больному на руки. Установлен отпуск лекарственных препаратов предметно-количественного учёта по неправильно выписанным рецептам:
рецепты не по форме, утверждённой приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н
в нарушение п.3 Приказа Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н рецепты выписаны по торговому наименованию лекарственных препаратов
в нарушение п.10 Приложения №3 к Приказу Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н не указывается полностью имя, отчество лечащего врача
в нарушение п.3 Приложения №3 к Приказу Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н не указывается количество полных лет пациента
в нарушение п.9 Приложения №3 к Приказу Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н не указывается полный почтовый адрес места жительства
в нарушение п.1 Приложения №3 к Приказу Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н штамп медицинской организации без указания ее адреса и телефона
в нарушение п.1 Приложения №3 к Приказу Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н штамп медицинской организации без указания ее телефона
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Составлен протокол об административной ответственностью по части 1 статьи 14.4.2 КоАп РФ |
Сведения о выданных предписаниях
1. 79 | В срок до 1 февраля 2017 года |
Отпуск лекарственных препаратов привести в соответствии с требованиями части 2 и части 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств", а именно: - отпуск лекарственных препаратов, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, осуществлять по рецептам, оформленным в соответствии Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н. |
Описание
В нарушении п.1 ст. 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в аптечной организации МУАП «Фармацевтический центр» осуществляется изготовление лекарственных препаратов в отсутствии рецептов и требований медицинских организаций, например: раствор фурациллина 1:5000 – 20 л (ППК от 05.12.16, анализ № 1581), раствор протаргола 2% -100, 0 (от 05.12.16, анализ № 1580) и др.
Сведения о выданных предписаниях
1. 79 | В срок до 1 февраля 2017 года |
Обеспечить соблюдение требований статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» а именно: - осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций |
Описание
В нарушении п. 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в аптечной организации МУАП «Фармацевтический центр» при изготовлении лекарственных препаратов допускается использование не фармацевтических субстанций, а лекарственных препаратов, например при изготовлении микстур (Микстура от кашля с алтейкой 100 мл от 05.12.2016 состав: Экстракт Алтея 5, 0-100, 0, Натрия бензоат 2, 0, Натрия бикарбонат 2, 0, Грудной эликсир 1, 0 использовался грудной эликсир производства ООО «Тульская Фармацевтическая фабрика» зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств как лекарственный препарат.
Допускается изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, например: Раствор фурациллина 1:5000 500 мл (анализ от 25.11.2016), 400 мл, 200 мл.
Сведения о выданных предписаниях
1. 79 | В срок до 1 февраля 2017 года |
-обеспечить изготовление лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, |
Описание
В нарушении п. 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в аптечной организации МУАП «Фармацевтический центр» при изготовлении лекарственных препаратов допускается использование не фармацевтических субстанций, а лекарственных препаратов, например при изготовлении микстур (Микстура от кашля с алтейкой 100 мл от 05.12.2016 состав: Экстракт Алтея 5, 0-100, 0, Натрия бензоат 2, 0, Натрия бикарбонат 2, 0, Грудной эликсир 1, 0 использовался грудной эликсир производства ООО «Тульская Фармацевтическая фабрика» зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств как лекарственный препарат.
Допускается изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, например: Раствор фурациллина 1:5000 500 мл (анализ от 25.11.2016), 400 мл, 200 мл.
Сведения о выданных предписаниях
1. 79 | В срок до 1 февраля 2017 года |
-обеспечить изготовление лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, |
Описание
В нарушение п.6 Приложения №1 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н отсутствуют предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, оформленные по форме, не оформлен соответствующим видом этикеток – «Порошки»
В нарушение п.10 Приложения №1 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н на этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения не указывается номер рецепта и Ф.И.О. пациента,
на этикетках не указывается местонахождение аптечной организации, номер рецепта и Ф.И.О. пациента,
на этикетках не указывается местонахождение аптечной организации
на этикетках не указывается наименование аптечной организации, местонахождение аптечной организации, например: Дибазол 0, 001, глюкоза 0, 2 №30 дата изготовления 15.12.2016
В нарушении п. 119 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" не в полном объеме осуществляется приемочный контроль поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка", так как в аптечной организации отсутствует нормативная документация производителей, содержащая требования по указанным показателям
Сведения о выданных предписаниях
1. 79 | В срок до 1 февраля 2017 года |
- изготовление лекарственных средств аптечного изготовления привести в соответствие с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" |
Описание
Установлено, что в период с 06.12.2016 по 12.12.2016 заведующая рецептурно-парафармацевтического отдела Завезионова М.В. исполняла обязанности провизора-аналитика в отсутствие сертификата специалиста по специальности «Фармацевтическя химия и фармакогнозия» в нарушение п.1.2 Приказа Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", Приказа Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки".
Сведения о выданных предписаниях
1. 79 | В срок до 1 февраля 2017 года |
Организовать контроль качества лекарственных препаратов изготовленных в аптечной организации МУАП «Фармацевтический центр» подготовленными специалистами в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", Приказа Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки". |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
361045, Кабардино-Балкарская Республика, г. Прохладный, ул. Свободы, 178
Нет данных о результатах проверки