ООО "МЕЛЗДРАВ 1"

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в результате анализа данных, расположенных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов по ссылке: https://ko.mdlp.crpt.ru установлено в ООО «Мелздрав 1» наличие лекарственного препарата, который в соответствии с письмом Росздравнадзора отозван из обращения в количестве 1 уп.: - «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10323, АО «ПФК Обновление», Россия в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии лекарственного препарата несоответствия их качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 23.07.2025 № 01и- 727/25). В системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов зафиксирована дата последней операции, согласно которой вышеуказанный лекарственный препарат находится в статусе «В обороте» ООО «Мелздрав 1» в количестве 1 упаковки по адресу осуществления деятельности: 649000, Республика Алтай, г Горно-Алтайск, Коммунистический пр-т, д. 99. О выявлении несоответствия указанного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств проинформированы письмом Росздравнадзора, размещенными на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Электронные сервисы». В случае выявления недоброкачественного лекарственного препарата, субъектом обращения должно быть принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения. Недоброкачественные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанного лекарственного препарата должны гарантировать исключение его попадания в обращение наряду с остальным товаром аптечного ассортимента. Однако, ООО «Мелздрав 1» вышеуказанные меры не были предприняты. В соответствии с п. 22 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Согласно п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», недоброкачественное лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства (п. 19 ст. 4 № 61-ФЗ). Понятие несоответствия нормативной документации или фармакопейной статье подразумевает под собой не только несоответствие по каким-то показателям качества (упаковка, маркировка), но и в целом несоответствие условиям, указанным в нормативной документации и фармакопейной статье. Применение лекарственного препарата, не отвечающего требованиям, может привести к отрицательным последствиям для здоровья человека, включая ухудшение течения сопутствующих заболеваний, вплоть до летального исхода. Таким образом, использование выявленной серии недоброкачественного лекарственного препарата может представлять опасность в связи с отсутствием необходимого терапевтического эффекта, усиление побочных эффектов, что негативно отразится на состоянии здоровья граждан, вследствие чего возникает непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами является одной из составляющих системы качества аптечной организации в целом. Согласно информационному письму Росздравнадзора о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, несоответствующих установленным требованиям, субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп «а», «д», п 7; пп «д», «е» п.9, Об утверждении правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н. Дата ввода лекарственного препарата, свидетельствует о том, что ООО «Мелздрав 1» не были предприняты меры по изъятию из обращения лекарственного препарата, несоответствующего установленным требованиям. На основании ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.