БУЗ РА "УЛАГАНСКАЯ РБ"

По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) установлено: в соответствии с ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. В соответствии с данными Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) «Мониторинг безопасности медицинских изделий» в период с 01.01.2020 года по 10.11.2025 года рассмотрены сообщения внесенные медицинскими организациями Республики Алтай о неблагоприятных событиях медицинских изделий. Вместе с тем установлено, что БУЗ РА «Улаганская РБ» не было подано ни одного сообщения за период с с 01.01.2020 года по 10.11.2025 года о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. В соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», субъекты обращения медицинских изделий, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. В случае подтверждения угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, Росздравнадзором запрашивается у производителей медицинских изделий информация о наличии иных случаев нежелательных событий с участием данного изделия, а также документы о соответствии данного изделия требованиям качества (включая результаты внутреннего расследования). В случае подтверждения в ходе указанных мероприятий несоответствия медицинских изделий установленным требованиям Росздравнадзором принимается решение об изъятии из обращения таких медицинских изделий с размещением информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В своей работе медицинские организации должны руководствоваться приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 №980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».