БУЗ РА "УСТЬ-КОКСИНСКАЯ РБ"

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В ходе проведения выездной проверки в БУЗ РА «Усть – Коксинская районная больница» в период с 19.05.2025 по 30.05.2025 г. в рамках федерального государственного контроля (надзора) в качества и безопасности медицинской деятельности установлено, что в передвижных медицинских комплексах № 1 и №2 используются медицинские изделия с истекшими сроками годности: – набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» ТУ 9437-045-44942795-2009 РУ от 13.01.2017 № ФСР2010/07047 (годен до 06.2024) - 40 наборов; – портативный экспресс анализатор параметров крови: глюкоза, триглицериды, холестерин MULTICAREIN, РУ № ФСЗ 2011/10072 от 28.05.2019 (годен до 03.2022) - 1 набор; – тест-полоски «глюкоза» MULTICAREIN № 50, РУ № ФСЗ 2011/10485 от 28.05.2019 (годен до 06.2023) - 1 упаковка. В соответствии с частью 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 недоброкачественным медицинским изделием признается медицинское изделие, не соответствующее требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Следовательно, срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым. Таким образом, в действиях БУЗ РА «Усть – Коксинская районная больница» имеются факты нарушения требований действующего законодательства.