КУЗ РА "ТУБДИСПАНСЕР"

Из представленной информации Минздрава Республики Алтай от 04.10.2023 следует, что по состоянию на 01.10.2023 Казенным учреждением здравоохранения Республики Алтай «Противотуберкулезный диспансер» осуществлено списание в текущем году невостребованных лекарственных препаратов на сумму 671 900 рублей по причине истечения срока годности. Списание производилось по следующим лекарственным препаратам: «Капреомицин» 1.0 № 1, 900 фл., серия № 121219 годен до 01.2023 г. - 171 135 рублей; «Капреомицин» 0.75 № 1, 1860 фл., серия 0500421 годен до 05.2023 - 265 291 рублей; «Теризидон» 0.3 № 30, 94 уп., серия 0030521 годен до 06.2023 г. - 235 461, 07 рублей. Таким образом, в действиях контролируемого лица имеется факт нарушения требований действующего законодательства, в части ненадлежащего обеспечения на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами. В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Исходя из пункта 18 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как следует из пункта 38 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61, недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Согласно п. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе, медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Согласно п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 1 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н) настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе, на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Согласно п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Согласно п. 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. В соответствии с абз. 1 п.5 постановление Правительства РФ от 28.12.2016 N 1512 в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 1512 "Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения" потребность (объем поставки) в лекарственном препарате определяется с учетом клинических рекомендаций и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарственных препаратах в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра и необходимости формирования запаса на 15 месяцев. Таким образом, в действиях контролируемого лица имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.