ООО "МАСТЕР ДЕНТ"

В ходе проведения 06.10.2023 г. совместно с Управлением по контролю за оборотом наркотиков МВД по Республике Алтай международной операции «Пангея» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что ООО «Мастер Дент» при осуществлении медицинской деятельности в стоматологической клинике, расположенной по адресу: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, д. 1/4, установлено обращение лекарственных препаратов с истекшими сроками годности. Перечень лекарственных препаратов с истекшими сроками годности, находящихся в гражданском обороте: Эуфиллин 24 мг/мл, 1 шт. ампулы (10), 10 мл, пачки картонные, производителя ООО «Гротекс», серии 211119 (срок годности до 12.22) - 1 уп.; Корвалол; капли для приема внутрь , по 50 мл во флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производитель ОАО «Фармстандарт – Лексредства», серия 420217 (срок годности до 03.22) - 1 уп.; Дексаметазон; раствор для инъекций 4 мг/мл 1 шт. (1 мл), ампулы (25), пачки картонные, производитель Эльфа Лабораториз, Индия, серия DX - 577 (срок годности до 10.2022) - 1 уп.; Папаверин; раствор для инъекций 20 мг/мл 1 шт. (2.000 мл), ампулы (10), пачки картонные, производитель ПАО «Биосинтез», Россия, серия 141219 (срок годности до 01.2022) - 1 уп.; Дибазол; раствор для в/в и в/м введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы(10), коробки картонные, производитель ПАО «Биохимик», Россия, серия 0460519 (срок годности до 06.2023) - 1уп.; Супрастин®; раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производитель ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, серия 73А1016 (срок годности до 10.2021) - 1 уп.; Каптоприл; таблетки 25 мг 40 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производитель Общество с ограниченной ответственностью "Озон", Россия, серия 231019 (срок годности до 10.2022) - 1 уп.; Валидол; таблетки подъязычные 60мг 10шт., упаковки ячейковые контурные, производитель ОАО «Фармстандарт - Лексредства», Россия, серия 80719 (срок годности до 06.2022) - 1 блистер; Глюкоза; раствор для инфузий 5%, 200 мл, бутылки для кровезаменителей 250 мл (от 1 до 24), производитель ПАО «Краснофарма», Россия, серия 20519, (срок годности до 06.2022) - 1 флакон. Таким образом, в действиях ООО «Мастер Дент» имеются факты нарушения требований действующего законодательства. В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Исходя из пункта 18 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как следует из пункта 38 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61, недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Согласно п. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе, медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Согласно п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 1 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н) настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе, на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Согласно п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Согласно п. 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.