ООО "ИЮНЬ"

Общество с ограниченной ответственностью «ИЮНЬ» (ИНН: 6321289201) При осуществлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай анализа Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - «МДЛП») в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что по состоянию на 17.05.2022 ООО «ИЮНЬ» не приняты меры по своевременному выведению из МДЛП лекарственных препаратов с истекшими сроками годности: МНН Торговое наименование Серия GTIN Дата срока годности Просрочено Итого АМТОЛМЕТИН ГУАЦИЛ Найзилат B001104 18901148080970 30.04.2022 1 1 АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА Аскорбиновая кислота 901020 04601808000030 01.05.2022 7 7 БИФИДОБАКТЕРИИ АНИМАЛИС+ЛАКТОБАКТЕРИИ АЦИДОФИЛЬНЫЕ Линекс Форте KP8399 03838957068050 30.04.2022 1 1 KR9971 03838957068050 30.04.2022 2 2 БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ Бифидумбактерин Т262 04605260004230 01.03.2022 1 1 Т279 04605260004230 01.03.2022 1 1 ГИДРОКОРТИЗОН+ЛИДОКАИН Гидрокортизон-Рихтер A05093A 05997001390993 01.05.2022 1 1 ЛИЗАТОВ БАКТЕРИЙ СМЕСЬ [L.JOHNSONII+L.HELVETICUS+L.DELBRUECKII SS LACTIS+L.FERMENTUM+S.PYOGENES GROUPE A+E.FAECIUM+E.FAECALIS+S.GORDONII+S.AUREUS+K.PNEUMONIAE SS PNEUMONIAE+C.PSEUDODIPHTHERITICUM+F.NUCLEATUM SS FUSIFORME+C.ALBICANS] Имудон 360420 04602196002439 01.04.2022 1 1 380520 04602196002439 01.05.2022 1 1 ЛОРНОКСИКАМ Ксефокам рапид 11915569 09003638301724 01.04.2022 1 1 МЕТРОНИДАЗОЛ+МИКОНАЗОЛ Гинокапс 1130820 04810046003349 28.02.2022 1 1 ПОЛИВИТАМИНЫ Гексавит 110421 04603679003677 01.05.2022 2 2 120421 04603679003677 01.05.2022 2 2 Ревит 380321 04603679003295 01.04.2022 2 2 390321 04603679003295 01.04.2022 6 6 420321 04603679003295 01.04.2022 1 1 430321 04603679003295 01.04.2022 3 3 440321 04603679003295 01.04.2022 3 3 480421 04603679003295 01.05.2022 3 3 650421 04603679003295 01.05.2022 1 1 РОМАШКИ АПТЕЧНОЙ ЦВЕТКИ Ромашки цветки 040221 04640102090446 10.02.2022 1 1 070421 04640102090439 05.04.2022 2 2 080521 04640102090439 04.05.2022 3 3 АЦЕТИЛЦИСТЕИН АЦЦ Актив JT6202 04030855511402 31.01.2022 10 10 ЛАКТОБАКТЕРИИ АЦИДОФИЛЬНЫЕ Ацилакт 480121 04607006820234 01.02.2022 1 1 490321 04607006820234 01.04.2022 1 1 ПОЛИВИТАМИНЫ Гексавит 130421 04603679003677 01.05.2022 1 1 Ревит 360321 04603679003295 01.04.2022 1 1 380321 04603679003295 01.04.2022 3 3 470421 04603679003295 01.05.2022 1 1 480421 04603679003295 01.05.2022 6 6 490421 04603679003295 01.05.2022 3 3 690421 04603679003295 01.05.2022 1 1 РОМАШКИ АПТЕЧНОЙ ЦВЕТКИ Ромашки цветки 090421 04640102090446 01.04.2022 1 1 110421 04640102090446 09.04.2022 1 1 Согласно п. 6 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, устанавливаются Правительством Российской Федерации. В соответствии с п. 12 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления. Согласно п. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В соответствии со статьей 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет административный штраф на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Таким образом, ООО «ИЮНЬ» допущено нарушение норм действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, тем самым представляя собой угрозу причинения либо причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: принять меры по исполнению п. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 26-27 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств". В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу www.roszdravnadzor.gov.ru.