ООО ЭКО ФАРМ 04

Общество с ограниченной ответственностью «ЭКОФАРМ 04» (ИНН: 0411171669) 2. При осуществлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай анализа Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - «МДЛП») в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что по состоянию на 17.05.2022 ООО «ЭКОФАРМ 04» не приняты меры по своевременному выведению из МДЛП лекарственных препаратов с истекшими сроками годности: МНН Торговое наименование Серия GTIN Дата срока годности Просрочено Итого БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ Бифидумбактерин П914 04602784003978 01.04.2022 2 2 ПОЛИВИТАМИНЫ Ундевит 10121 04602876000069 27.02.2022 1 1 АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА Аскорбиновая кислота 70221 04602884014034 01.03.2022 3 3 БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ Бифидумбактерин П822 04602784003978 01.01.2022 9 9 П859 04602784003978 01.02.2022 11 11 П914 04602784003978 01.04.2022 4 4 Т296 04605260004230 01.04.2022 3 3 Т321 04605260004230 01.05.2022 5 5 ЛЕВОМЕНТОЛ+МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ ЛИСТЬЕВ МАСЛО+ЭВКАЛИПТОВОЕ МАСЛО Пектусин 10221 04604060009292 01.03.2022 5 5 ЛИЗАТОВ БАКТЕРИЙ СМЕСЬ [L.JOHNSONII+L.HELVETICUS+L.DELBRUECKII SS LACTIS+L.FERMENTUM+S.PYOGENES GROUPE A+E.FAECIUM+E.FAECALIS+S.GORDONII+S.AUREUS+K.PNEUMONIAE SS PNEUMONIAE+C.PSEUDODIPHTHERITICUM+F.NUCLEATUM SS FUSIFORME+C.ALBICANS] Имудон 310420 04602196002439 01.04.2022 1 1 МОНТЕЛУКАСТ Монтелукаст A6548 04607146761350 30.04.2022 1 1 ПОЛИВИТАМИНЫ Ревит 090221 04601808000047 01.03.2022 17 17 270321 04603679003295 01.04.2022 21 21 АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА Аскорбиновая кислота 90221 04602884014034 01.03.2022 5 5 БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ Бифидумбактерин 33-30920 04640107660026 01.04.2022 10 10 37-10920 04640107660019 01.04.2022 5 5 37-30920 04640107660019 01.04.2022 5 5 П822 04602784003978 01.01.2022 2 2 П945 04602784003978 01.05.2022 2 2 С1321 04602789002013 01.04.2022 1 1 Т296 04605260004230 01.04.2022 1 1 ЛЕВОМЕНТОЛ+ЭВКАЛИПТОВОЕ МАСЛО Пектусин 010221 04605180007526 01.02.2022 5 5 030221 04605180007526 06.02.2022 3 3 ЛИЗАТОВ БАКТЕРИЙ СМЕСЬ [L.JOHNSONII+L.HELVETICUS+L.DELBRUECKII SS LACTIS+L.FERMENTUM+S.PYOGENES GROUPE A+E.FAECIUM+E.FAECALIS+S.GORDONII+S.AUREUS+K.PNEUMONIAE SS PNEUMONIAE+C.PSEUDODIPHTHERITICUM+F.NUCLEATUM SS FUSIFORME+C.ALBICANS] Имудон 160320 04602196002439 01.03.2022 1 1 ПОЛИВИТАМИНЫ Ундевит 10121 04603679001017 01.02.2022 5 5 ПОЛИВИТАМИНЫ+ПРОЧИЕ ПРЕПАРАТЫ Компливит для женщин 45 плюс 060820 04601808007541 01.03.2022 2 2 ЦЕЛЕКОКСИБ Дилакса SH0810 03838989656560 30.04.2022 1 1 3. Согласно п. 6 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, устанавливаются Правительством Российской Федерации. В соответствии с п. 12 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления. Согласно п. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В соответствии со статьей 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет административный штраф на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Таким образом, ООО «ЭКОФАРМ 04» допущено нарушение норм действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, тем самым представляя собой угрозу причинения либо причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: принять меры по исполнению п. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 26-27 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств". 6. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу www.roszdravnadzor.gov.ru.