ООО "ЕВРОМЕДЦЕНТР"

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Как следует из обращения гр. Сариковой С.Л. от 24.08.2022 ее 2-х летнему ребенку врачом-офтальмологом ООО «Евромедцентр» 20.07.2022 назначен лекарственный препарат «Ципролет» в таблетках. В соответствии с инструкцией лекарственного препарата «Ципролет» в противопоказаниях к применению обозначен детский и подростковый возраст до 18 лет, а также показаниями к применению являются неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами, инфекции глаз. В тоже время применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск в связи с возможными побочными действиями на суставы и околосуставные ткани. Согласно представленной Вами информации ребенку установлен диагноз Мейбомит обоих глаз. 3. В соответствии со ст. 19 Федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон) каждый имеет право на медицинскую помощь. Согласно п.2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи. Приказом Минздрава России от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» утверждены критерии качества медицинской помощи. Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. В соответствии с приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" назначение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется лечащим врачом. П. 4 ст. 54 Федерального закона предусмотрено, что несовершеннолетним при оказании им медицинской помощи могут быть назначены лекарственные препараты, включенные в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации и применяемые в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в соответствии с частью 14.1 статьи 37 настоящего Федерального закона. Согласно п. 14.1 ст. 37 Федерального закона в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством Российской Федерации. В соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 16.05.2022 N 1180-р «Об утверждении перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению» диагноз «Мейбомит обоих глаз» не входит в перечень заболеваний, при которых назначение лекарственного препарата осуществляется, не указанными в инструкции. Следовательно врачом-офтальмологом ООО «Евромедцентр» назначен лекарственный препарат «Ципролет» с нарушением требований действующего законодательства. При таких обстоятельствах Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Алтай в действиях ООО «Евромедцентр» усматривает угрозу жизни и здоровью охраняемым законом ценностям. Согласно ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. На основании вышеизложенного, а также ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: принять меры по исполнению ст. 19, п.2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 21-25 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048 (ред. от 30.11.2021) "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности". (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу www.roszdravnadzor.gov.ru.