Проверка № 04170700181514 от 1 апреля 2017 года

БУЗ РА "ПЦ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 апреля 2017 года

Проверка проводится в отношении
БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ " ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Барабаш Ирина Николаевна, Клепикова Татьяна Владимировна Главный специалист-эксперт, главный специалист-эксперт Территориального отдела Межрегионального управления № 81 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. В. И. Чаптынова, д. 1

Дата составления акта о проведении проверки
21 апреля 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Решетов Павел Эдуардович - Главный Врач Буз Ра «Перинатальный Центр», Алексенко Людмила Егоровна - Заведующая Трансфузиологическим Кабинетом

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлено нарушение требований п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010: на оборудовании, в котором хранится свежезамороженная плазма карантинизированная, отсутствует маркировка с указанием наименования компонента крови.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
21.04.2017 на должностное лицо составлен протокол об АПН по ст. 6.31 ч 1 КоАП РФ. 29.06.2017 Мировым судьей судебного участка № 2 г. Горно-Алтайска вынесено постановление о назначении наказания в виде предупреждения.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-09-скВ срок до 21 августа 2017 года
Обеспечить наличие маркировки холодильного оборудования, в котором хранится свежезамороженная плазма карантинизированная, в соответствии с требованиями п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010.
Описание
Выявлено нарушение п. 5.1.2. приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», п.8 абз.8(в), абз.11 приказа Минздрава России от 09.01.2008 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»: определить температуру окружающей среды в приемном отделении, где определяется группа крови, не представляется возможным, так как температурные условия окружающей среды не регистрируются.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
За данное нарушение не предусмотрена административная ответственность.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-09-скВ срок до 21 августа 2017 года
Обеспечить регистрацию результатов мониторинга температуры окружающей среды в приемном отделении, где определяется группа крови, в соответствие с требованиями п.5.1.2. приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», раздела 8 абз.8 (в), абз.11 приказа Минздрава России от 09.01.2008 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии».
Описание
Выявлено нарушение требования пункта 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010: не в полном объеме регистрируются сведения о выполненных работах и об исполнителях работ, режим размораживания плазмы не регистрируется; данные по утилизации компонентов донорской крови регистрируются не в полном объеме (не указывается экспозиции обеззараживания отходов, номера актов); в журналах регистрации утилизации брака и поступления компонентов крови отсутствуют подписи исполнителей, отсутствие вышеперечисленных сведений не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
21.04.2017 на должностное лицо составлен протокол об АПН по ст. 6.31 ч 1 КоАП РФ. 29.06.2017 Мировым судьей судебного участка № 2 г. Горно-Алтайска вынесено постановление о назначении наказания в виде предупреждения.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-09-скВ срок до 21 августа 2017 года
Обеспечить ведение учетно-регистрационной документации (внесение данных о выполнении работ по размораживанию плазмы, об исполнителях работ и их подписи, способ и время экспозиции обеззараживания отходов, номера актов списания компонентов крови), с целью соблюдения прослеживаемости в соответствии требований пункта 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
Описание
Выявлено нарушение требований абз.10 п. 1 приказа Минздрава России от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: после определения группы крови и резус принадлежности в приемном отделении в истории родов не вклеивается бланк с результатом исследования. Выявлены нарушения требований правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: - в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента, вынесенные на лицевую сторону титульного листа истории новорожденных, не подтверждаются подписью врача (абз. 10 п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности (приложение № 1) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - в некоторых случаях анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится (п. 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; абз.12 п. 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - биологическая проба проводится однократно (п. 15, п. 76 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; п. 1.6, п. 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
За данное нарушение не предусмотрена административная ответственность.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-09-скВ срок до 21 августа 2017 года
Обеспечить соблюдение требований приложения №1; п.19; п.15, п.76 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; абз.10 п. 1; п. 1.6, п.6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: вынесенные на лицевую сторону титульного листа истории новорожденных результаты определения группы крови пациента подтверждать подписью врача; в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; проводить анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови, в истории родов вклеивать бланк с результатом исследования определения группы крови и резус принадлежности, проведенных при поступлении в стационар.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. В. И. Чаптынова, д. 1

Нет данных о результатах проверки