Проверка № 04170700181514 от 1 апреля 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
БУЗ РА "ПЦ"
Дата проведения
1 апреля 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Барабаш Ирина Николаевна, Клепикова Татьяна Владимировна | Главный специалист-эксперт, главный специалист-эксперт Территориального отдела Межрегионального управления № 81 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. В. И. Чаптынова, д. 1
Дата составления акта о проведении проверки
21 апреля 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Решетов Павел Эдуардович - Главный Врач Буз Ра «Перинатальный Центр», Алексенко Людмила Егоровна - Заведующая Трансфузиологическим Кабинетом
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлено нарушение требований п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010: на оборудовании, в котором хранится свежезамороженная плазма карантинизированная, отсутствует маркировка с указанием наименования компонента крови.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 21.04.2017 на должностное лицо составлен протокол об АПН по ст. 6.31 ч 1 КоАП РФ. 29.06.2017 Мировым судьей судебного участка № 2 г. Горно-Алтайска вынесено постановление о назначении наказания в виде предупреждения. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-09-ск | В срок до 21 августа 2017 года |
| Обеспечить наличие маркировки холодильного оборудования, в котором хранится свежезамороженная плазма карантинизированная, в соответствии с требованиями п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. | |
Описание
Выявлено нарушение п. 5.1.2. приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», п.8 абз.8(в), абз.11 приказа Минздрава России от 09.01.2008 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»: определить температуру окружающей среды в приемном отделении, где определяется группа крови, не представляется возможным, так как температурные условия окружающей среды не регистрируются.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| За данное нарушение не предусмотрена административная ответственность. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-09-ск | В срок до 21 августа 2017 года |
| Обеспечить регистрацию результатов мониторинга температуры окружающей среды в приемном отделении, где определяется группа крови, в соответствие с требованиями п.5.1.2. приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», раздела 8 абз.8 (в), абз.11 приказа Минздрава России от 09.01.2008 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии». | |
Описание
Выявлено нарушение требования пункта 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010: не в полном объеме регистрируются сведения о выполненных работах и об исполнителях работ, режим размораживания плазмы не регистрируется; данные по утилизации компонентов донорской крови регистрируются не в полном объеме (не указывается экспозиции обеззараживания отходов, номера актов); в журналах регистрации утилизации брака и поступления компонентов крови отсутствуют подписи исполнителей, отсутствие вышеперечисленных сведений не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 21.04.2017 на должностное лицо составлен протокол об АПН по ст. 6.31 ч 1 КоАП РФ. 29.06.2017 Мировым судьей судебного участка № 2 г. Горно-Алтайска вынесено постановление о назначении наказания в виде предупреждения. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-09-ск | В срок до 21 августа 2017 года |
| Обеспечить ведение учетно-регистрационной документации (внесение данных о выполнении работ по размораживанию плазмы, об исполнителях работ и их подписи, способ и время экспозиции обеззараживания отходов, номера актов списания компонентов крови), с целью соблюдения прослеживаемости в соответствии требований пункта 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 | |
Описание
Выявлено нарушение требований абз.10 п. 1 приказа Минздрава России от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: после определения группы крови и резус принадлежности в приемном отделении в истории родов не вклеивается бланк с результатом исследования. Выявлены нарушения требований правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363:
- в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента, вынесенные на лицевую сторону титульного листа истории новорожденных, не подтверждаются подписью врача (абз. 10 п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363);
- в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности (приложение № 1) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н);
- в некоторых случаях анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится (п. 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; абз.12 п. 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363);
- биологическая проба проводится однократно (п. 15, п. 76 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; п. 1.6, п. 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| За данное нарушение не предусмотрена административная ответственность. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-09-ск | В срок до 21 августа 2017 года |
| Обеспечить соблюдение требований приложения №1; п.19; п.15, п.76 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; абз.10 п. 1; п. 1.6, п.6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: вынесенные на лицевую сторону титульного листа истории новорожденных результаты определения группы крови пациента подтверждать подписью врача; в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; проводить анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови, в истории родов вклеивать бланк с результатом исследования определения группы крови и резус принадлежности, проведенных при поступлении в стационар. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. В. И. Чаптынова, д. 1
Нет данных о результатах проверки
