ООО "МЯТАФАРМ"

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Согласно пп. «а» п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» в 2022 - 2024 годах в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» внеплановые проверки при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований проводятся при условии согласования с органами прокуратуры. В соответствии с ч. 9 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия контрольный (надзорный) орган разрабатывает индикаторы риска нарушения обязательных требований. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Согласно п. 10 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по видам контроля утверждается для вида федерального контроля - федеральным органом исполнительной власти, государственными корпорациями, осуществляющими функции по нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности. Исходя из того факта, что индикатор риска утверждается ведомственным нормативным актом (приказ Минздрава России), согласованным с Минэкономразвития России по матрице, предусматривающей установление границ показателей, отклонение от которых уже само по себе однозначно свидетельствует об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан. Минздравом России приказом 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, является индикатором риска. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). На основании пп. «б» и «г» п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. На основании приказа руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия №П04-80/24 от 19.08.2024 «О выявлении индикаторов риска нарушений обязательных требований» проведен анализ данных системы ФГИС МДЛП. Согласно данным МДЛП (отчетная форма: «Остатки без движения») по состоянию на 13.09.2024 у общества с ограниченной ответственностью "Мятафарм", по адресу: 670010, Республика Бурятия, г Улан-Удэ, ул Гагарина, д .40; 670034, Республика Бурятия, г Улан-Удэ, ул Цивилева, д 27 – на остатках без движения с 01.02.2024 находятся лекарственные препараты - 416 позиций лекарственных препаратов, в том числе лекарственные препараты под следующими международными непатентованными наименованиями (МНН): АГОМЕЛАТИН, АЗИЛСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ, АЗИТРОМИЦИН, АМАНТАДИН, АМИНОФИЛЛИН, АМИОДАРОН, АМЛОДИПИН, АМФОТЕРИЦИН B, АТРОПИН, БЕТАКСОЛОЛ, БЕТАМЕТАЗОН, БИСОПРОЛОЛ, БОВГИАЛУРОНИДАЗА АЗОКСИМЕР, БУСЕРЕЛИН, ГАЛОПЕРИДОЛ, ГЕНТАМИЦИН, ЛЕВОФЛОКСАЦИН, ЛЕВОЦЕТИРИЗИН, ЛИДОКАИН, МЕРОПЕНЕМ, ТОПИРАМАТ, ЦЕФТРИАКСОН, ЦЕФУРОКСИМ, относящиеся к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственные препараты, а также лекарственные препараты под следующими МНН: ВИЛДАГЛИПТИН, ГЛИБЕНКЛАМИД, ГЛИБЕНКЛАМИД+МЕТФОРМИН, ГЛИКЛАЗИД, относящиеся по АТХ к группе Гипогликемических синтетических и других средств, которые возможно не выведены из оборота лекарственные препараты для медицинского применения из групп, указанных в п. 11 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2021 г. N 1130н, которые находятся «без движения» более 6 месяцев после поступления лекарственных препаратов в общество с ограниченной ответственностью "Мятафарм". Провести мероприятия по приведению в соответствие с требованиями: п. 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в срок до 23.09.2024.