ГАУЗ "ЗАИГРАЕВСКАЯ ЦРБ"

Комиссией Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее - ТО Росздравнадзора по РБ) в связи с выявлением индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию в ГАУЗ «Заиграевская ЦРБ» в соответствии пунктом 9 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 07 декабря 2021 г. N 1130н, п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ, на основании решения Руководителя ТО Росздравнадзора по РБ от 08.04.2024, №83вв проведена внеплановая выездная проверка федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в отношении государственного автономного учреждения здравоохранения "Заиграевская ЦРБ" (далее – ГАУЗ Заиграевская ЦРБ). В ходе выездной внеплановой проверки комиссией ТО Росздравнадзора по РБ проведена проверка наличия/ отсутствия в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата. В результате установлено, что на день проверки в системе МДЛП лекарственные препараты с МНН АДАЛИМУМАБ, АНАСТРОЗОЛ, БИКАЛУТАМИД, ВЕДОЛИЗУМАБ, ВИЛДАГЛИПТИН, ГЛИБЕНКЛАМИД, ГОЗЕРЕЛИН, ГОЛИМУМАБ, ДАПАГЛИФЛОЗИН, ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА, ИМАТИНИБ, МЕТФОРМИН, ТОЦИЛИЗУМАБ, ФАБОМОТИЗОЛ, ЭМПАГЛИФЛОЗИН, ЭТАНЕРЦЕПТ выведены из оборота. В обороте в Витрине Честного знака числится препарат ГОЗОГЛИПТИН в количестве 5 упаковок, по месту осуществления деятельности: 671300, Республика Бурятия, Заиграевский район, пгт. Онохой, ул. Терешковой, дом №13. Дата последней операции 22.06.2022г. При сверке фактического наличия и данных в системе МДЛП, лекарственный препарат по МНН ГОЗОГЛИПТИН (ТН-Сатерекс 30мг №28) GTIN 04620017863397, серии 321221 имеется в наличии «в обороте», срок годности препарата до 30.11.2025, в количестве 5уп: - SGTIN 046200178633970000000232767 (отпущен по льготному рецепту РВ 23.07.2024); SGTIN 04620017863397000000023784 (отпущен по льготному рецепту РВ 23.07.2024); ; SGTIN 046200178633970000000228522 (отпущен по льготному рецепту РВ 23.07.2024); SGTIN 046200178633970000000222700 (отпущен по льготному рецепту РВ 23.07.2024); SGTIN 046200178633970000000217117 (отпущен по льготному рецепту РВ 23.07.2024). В ходе проверки отпуск по льготному рецепту 23.07.2024 5 упаковок. В тоже время Сатерекс 30мг №28 - 2 упаковки SGTIN 04620017863397Bp2YJRfmlABdw, SGTIN 046200178633970hlem1Uq1Z8ZI, со сроком годности до 31.01.2027 серии 200223, был отпущен ранее 11.03.2024. Отпуск лекарственных препаратов рекомендуется организовывать таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь, в связи с потенциальным риском истечения срока годности, что в дальнейшем ведет к списанию и уничтожению лекарственных препаратов, закупленных, в том числе за счет средств федерального бюджета. Вышеперечисленные факты свидетельствуют о недостаточности внутреннего контроля при организации безопасного применения лекарственных препаратов в медицинской организации. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к возможного нарушению обязательных требований, предусмотренных пп. 17 п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н, статьи 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".