ГП РБ "БУРЯТ-ФАРМАЦИЯ"

Согласно п. 10 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по видам контроля утверждается для вида федерального контроля - федеральным органом исполнительной власти, государственными корпорациями, осуществляющими функции по нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности. Исходя из того факта, что индикатор риска утверждается ведомственным нормативным актом (приказ Минздрава России), согласованным с Минэкономразвития России по матрице, предусматривающей установление границ показателей, отклонение от которых уже само по себе однозначно свидетельствует об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан. Минздравом России приказом 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 3 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения является индикатором риска. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). На основании пп. б и г п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Согласно данным МДЛП в III квартале 2023 года аптечной организацией государственного предприятия Республики Бурятия «Бурят-Фармация» (далее – ГП РБ «Бурят-Фармация») было выведено из оборота 883 упаковки лекарственных препаратов с МНН Прегабалин. В IV квартале 2023 г. ГП РБ «Бурят-Фармация» отпустило 913 упаковок лекарственного препарата с МНН Прегабалин. Средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН Прегабалина по Республике Бурятия – 86,5 упаковок одной аптечной организацией в III квартале 2023 года. Таким образом, в IV квартале 2023 года ГП РБ «Бурят-Фармация» в 10,6 раз превысило средний показатель отпуска контролируемыми лицами лекарственных препаратов с МНН Прегабалина, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами по Республике Бурятия. Учитывая вышеизложенное, в действиях ГП РБ «Бурят-Фармация» усматриваются признаки возможного нарушения лицензионных требований, установленных пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: - п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приложением № 1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, п. 3, п. 5 Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утвержденных приложением № 2 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, выражающееся в возможном отпуске лекарственного препарата Прегабалин, подлежащий предметно-количественному учету, при отсутствии рецептов.