ООО "КДЦ "РИТМ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия поступило сообщение, содержащее информацию о возможном ненадлежащем оказании медицинской помощи гр. Ф.А.Ю. в медицинской организации – ООО «Клинико-диагностический центр «РИТМ». Так, в сообщении указан факт того, что врачом ООО «Клинико-диагностический центр «РИТМ» Шапкиным Андреем Григорьевичем рекомендовано пациенту Ф.А.Ю. применение трансдермальной терапевтической системы (ТТС) с фентанилом (дюрогениз, фендивия) 75-100 мкг 2 раза в день постоянно. Данная рекомендация нарушает инструкцию по медицинскому применению препарата: превышение стартовой дозы фентанила в форме ТТС при переводе пациента с предшествующего приема трамадало, неправильная кратность применения, также некорректно запланирована продолжительность курса лечения. Данная рекомендации при отсутствии адекватного обезболивающего эффекта привела к развитию/усугублению нежелательной побочной реакции на ЛП фентанил типа С по классификации ВОЗ – зависимость. В соответствии с п. 2 ч. 3 ст. 58 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», в целях проверки достоверности поступивших сведений о причинении вреда здоровью гражданина медицинской организации – ООО «Клинико-диагностический центр «РИТМ» предложено представить информацию по данному факту. ООО «Клинико-диагностический центр «РИТМ» представила следующую информацию (вх. № В04-2597/23 от 10.07.2023): На основании договора оказания услуг № 1 от 23.01.2023 врач-нейрохирург Шапкин А.Г. в период с 23.01.2023 по 27.01.2023 проводил предварительную проверку документов и предварительной отбор пациентов на оказание высокотехнологичной медицинской помощи – оперативное лечение в Федеральном центре нейрохирургии в г. Тюмень. По результатам предварительно проверки документов и предварительного отбора пациентов, в отношении Ф.А.Ю. было выдано отрицательное заключение о показаниях к оперативному лечению. В настоящее время врач Шапкин А.Г. работает в ООО «КДЦ «РИТМ» по совместительству, и внесен в ЕГИСЗ. Вместе с тем, ООО «Клинико-диагностический центр «РИТМ» предоставила копию протокола консультации нейрохирурга от 25.01.2023, из которого следует, что пациенту Ф.А.Ю., имеющего диагноз: дегенеративно-дистрофическая болезнь позвоночника, артроз дугооотростчатых суставов, застарелый компрессионный перелом тела L1 позвонка, дорсалгия, ибромиалгия, хронический фармакорезистентный болевой синдром, хроническая ишемия головного мозга на момент осмотра показаний к оперативному лечению нет, рекомендовано, учитывая выраженный болевой синдром , отсутствие эффекта анальгетиков – трандерамальная терапевтическая система с фентанилом (дюрогезик, фендивия) 75-100 мкг/час – 2 раза в день – постоянно врачом к.м.н. Шапкиным А.Г. В ходе проведения предварительной проверки, должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия исследована инструкция по применению лекарственного препарата ФЕНДИВИЯТМ (рег.номер ЛСР-005232/09), международное непатентованное название: Фентанил, лекарственная форма: трансдермальная терапевтическая система. В соответствии с инструкцией по применению, уровень дозировки фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период, а также с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья больного и тяжести заболевания. Если характер реакции на опиоиды при данном болевом синдроме изучен не полностью, начальная дозировка не должна превышать 25 мкг/час. Также, должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия проведена сверка федерального регистра медицинских работников на платформе ЕГИСЗ. Согласно результатам сверки, юридическое лицо - ООО «Клинико-диагностический центр «РИТМ», заключило трудовой договор с врачом к.м.н. Шапкиным А.Г. 10.07.2023, и расторгнут 14.07.2023. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушению следующих обязательный требований: - пп. «е» п. 2.1. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" - назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний является критерием качества в амбулаторных условиях; - пп. «в» пункта 5 Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852) - наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг) является лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, предъявляемые также к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, в соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.