Проверка № 03150501198440 от 1 сентября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГАУЗ "РКБ ИМ. Н.А. СЕМАШКО"
Дата проведения
1 сентября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка исполнения требований законодательства в сфере охраны здоровья граждан, законодательства в сфере обращения лекарственных средств, законодательства в сфере лицензирования
Объекты и итоги проверки
Адрес
670031, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Павлова д. 12
Дата составления акта о проведении проверки
26 октября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Лудупова Е. Ю.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности (ВМП)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен Протокол № 50 от 27.10.2015 ст. 19.20 ч. 2 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Мировой суд 4 судебного участка Октябрьского района г.Улан-Удэ - вынесено предупреждение юр.лицу |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 103 от 26.10.2015 | В срок до 26 апреля 2016 года |
| -в нарушение приказа Минздрава России от 29.12.2014г. №930н «Об утверждении порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы» (зарегистрирован в Минюсте России 31 декабря 2014г. №35499), необоснованно требуются от пациентов заявление на оказание ВМП; отбор пациентов проводится без направления МО, в которой пациент проходит диагностику и лечение в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и (или) специализированной медицинской помощи, с учетом право на выбор медицинской организации; протоколы комиссии по ВМП не прикрепляются к мед. картам стационарного больного; несоответствие стандартам оснащения: В урологическом отделении, В отделении микрохирургии глаза для взрослых, В отделении микрохирургии глаза для детей, В травматолого-ортопедическом отделении, В отделении хирургии, в составе которой имеются гинекологические койки, Во взрослом отоларингологическом отделении, Оснащение отделения РХМДиЛ, отделении сердечно-сосудистой хирургии, нейрохиругическом отделении; не соблюдается в полной мере установленный руководителем (от 01.07.2014 г. № 480) медицинской организации порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности II и III уровня; | |
Описание
Нарушение хранения лекарственных средств
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 103 от 26.10.2015 | В срок до 26 апреля 2015 года |
| В нарушение ст.58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Хранение лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, а именно: - п.6: для защиты от действия света используются занавески (шторы, тюль). регулярное проведение влажной уборки занавесок с использованием моющих и дезинфицирующих средств не представляется возможным (кабинеты старших медсестер отделения неврологии для больныз с ОНМК, отделения сердечно –сосудистой хирургии, хирургического отделения, лор-отделения, травматолого- ортопедического отделения, нейрохирургии, ); - п.7 в местах хранения отсутствуют гигрометры (на посту отделения неотложной кардиологии», в холодильниках для измерения температуры используются бытовые термометры (отделение сердечно-сосудистой хирургии), имеющиеся термометры не поверены (травматолого- ортопедического отделение); - п. 26. приказа 706н не приняты меры для предотвращения попадания на лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света, (отсутствие светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) - детское отделение МХГД - п.32, п.42 не соблюдаются условия хранения ЛП, в.т.ч. термолабильных, указанные на вторичной (потребительской) упаковке ЛП: отделение неврологии для больных с ОНМК, отделение ОРИТ №4, отделение сердечно-сосудистой хирургии, отделение гематологии, хирургическое отделение, отделение травматолого- ортопедическое, хирургическое торакальное отделение, отделение МХГВ, детское отделение МХГД, гастроэнтерология, процедурный отделения неврологии, отделение нейрохирургии. В нарушение ч.1 "Государственной фармакопеи Российской Федерации. XII издание.» выявлены нарушения условий хранения таблетированных препаратов, которые должны храниться при температуре не выше 25 градусов, в «сухом месте» при относительной влажности не более 40% при комнатной температуре, фактически хранятся при повыше | |
Описание
Нарушение обращения лекарственных средств
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 103 от 26.10.2015 | В срок до 26 апреля 2015 года |
| В нарушение ст.57 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в обращении находился препарат «Маннитол, раствор для инфузий 150мг/мл 250мл», производитель ЗАО «Ист-Фарм», Россия, серии 71213, забракованный ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (Красноярский филиал) по показателю «Маркировка», (протокол испытаний от 21.10.2015 №1209ГК-05/15). | |
Описание
Нарушение контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 103 от 26.10.2015 | В срок до 26 апреля 2016 года |
| В нарушение требование п.38 приказа МЗ РФ от 16 июля 1997 г. № 214: «В отделениях лечебных организаций не допускается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке», в отделениях: гематология, хирургическое торакальное отделение, выявлены флаконы без этикеток производителя (изготовителя), промаркированные работниками медицинской организации. | |
Описание
Нарушение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 103 от 26.10.2015 | В срок до 26 апреля 2016 года |
| Форма «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», а именно этилового спирта не соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 17 июня 2013 г. N378н. В процедурном отделении МХГВ журнал не ведется. | |
Описание
Нарушение обращения лекарственных средств
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 103 от 26.10.2015 | В срок до 26 апреля 2016 года |
| В нарушение п.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», осуществляется применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, незарегистрированного в РФ, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
670031, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Павлова д. 12
Нет данных о результатах проверки