Проверка № 03150501198420 от 1 августа 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ДЕНТА"
Дата проведения
1 августа 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка исполнения требований законодательства в сфере охраны здоровья граждан, законодательства в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
670047, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Столбовая, д. 56
Дата составления акта о проведении проверки
4 сентября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Пронина Г. И.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушения порядка проведения внутреннего контроля качества медицинской деятельности
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 80 от 04.09.2015 | В срок до 1 февраля 2016 года |
| В нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в медицинской организации не соблюдаются пункты 3.5, 3.6 и 3.7 установленного ООО «Дента» порядка проведения внутреннего контроля качества медицинской деятельности; не установлен порядок проведения внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности, в целом отсутствует системный подход к организации внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи во всей медицинской организации. | |
Описание
Нарушения порядка работы врачебной комиссии
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 80 от 04.09.2015 | В срок до 1 февраля 2016 года |
| В нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н в МО отсутствует Положение о врачебной комиссии; отсутствует план-график заседаний врачебных комиссий. Журнал заседаний врачебной комиссии и протоколы врачебной комиссии отдельно не ведутся, имеется журнал протоколов заседаний врачебной комиссии. Решения врачебной комиссии не оформляется, не вносится в медицинскую документацию пациента. Ежеквартальные отчеты о работе комиссии за 2014 - 2015 гг. не представлены. | |
Описание
Нарушение прав граждан
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 80 от 04.09.2015 | В срок до 1 февраля 2016 года |
| В нарушение п. 7 части 1 статьи 79 и части 15 статьи 79.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на официальном сайте ООО «Дента» (http://denta03.ru/), размещенном в сети «Интернет», отсутствует необходимая информация, необходимая для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями (приказ Минздрава России от 30.12.2014 N 956н). | |
Описание
Нарушения соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 80 от 04.09.2015 | В срок до 1 февраля 2016 года |
| В нарушение ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не организована работа по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, представителей компаний и граждан об установленных запретах (ограничениях) | |
Описание
Нарушения обращения ЛС
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 80 от 04.09.2015 | В срок до 1 февраля 2016 года |
| В нарушение требований ст.58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Хранение лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно: Кабинет терапевта - п.39 приказа в шкафу осуществляется хранение дезинфицирующего средства «Экобриз спрей» на одной полке с перчатками; - п.51 приказа хранение спирта этилового 70% 100, 0 в количестве 1 флакона и спирта этилового 95% 100, 0 в количестве 1 флакона осуществляется в шкафу совместно с ЛС и МИ; - п.57 приказа хранение спирта этилового 70% 100, 0 в количестве 1 флакона и спирта этилового 95% 100, 0 в количестве 1 флакона осуществляется совместно с перевязочным материалом (ватные валики, вата); - п.41 приказа в шкафу осуществляется хранение лекарственного препарата «Ультракаин в амп.» в транспортной упаковке. Материальная - п.7 приказа прибор для регистрации параметров воздуха отсутствует; - п.12 приказа раствор аммиака 10% 40мл серии 230513 производитель ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 1 флакон, с истекшим сроком годности (годен до 06.15) хранится в материальной, при этом карантинная зона не выделена; - п.39 приказа на полке осуществляется совместное хранение дезинфицирующего средства «Хлоргексидин биглюконат 0, 05% 100мл», раствора «Аммиака 10% 40, 0» и медицинских изделий; - п.42 приказа раствор аммиака 10% 40мл серии 230513 в количестве 1 флакон хранится при комнатной температуре, производителем ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» указан режим хранения «при температуре от 12 до 15 град.»; | |
Описание
Нарушения обращения МИ
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 80 от 04.09.2015 | В срок до 1 февраля 2016 года |
| В нарушение требования п.38 приказа МЗ РФ от 16 июля 1997 г. № 214: допускается перемещение гипса из заводской упаковки в пластмассовую банку без маркировки. | |
Описание
Нарушения обращения медицинских изделий
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 80 от 04.09.2015 | В срок до 1 февраля 2016 года |
| В нарушение ст. 38 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» выявлено 8 наименований незарегистрированных медицинских изделий: - Стерилизаторы стоматологические Runyes модель sea23L, производитель Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.; - Скейлер стоматологический WOODPECKER UDS-L для снятия зубных отложений, производитель "Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай; - Аппарат рентгеновский стоматологический Evolution X3000 2C/1, 2001 года выпуска, производитель "Нью Лайф Радиолоджи С.р.л." Италия; - Дрильборы, производитель ОАО «Казанский медико-инструментальный завод», гарантийный срок хранения 3 года со дня изготовления, дата упаковки 12.98 в количестве 1 уп.; - Боры твердосплавные особостойкие для углового наконечника длиной 17мм №50, производитель «Казанский медико-инструментальный завод», дата выпуска 11.09.85, гарантийный срок изготовления 12 месяцев со дня изготовления в количестве 1 уп.; - Иглы корневые – инструкция отсутствует, на упаковке не указан производитель, производство СССР, дата упаковки, срок хранения. При вскрытии упаковки обнаружено, что иглы покрыты ржавчиной; - Зонд зубной изогнутый №10 Можайский медико-инструментальный завод, выпуск 21.08.1989; - Набор боров зубных Казанский медико-инструментальный завод, дата консервации 28.11.1998, предельный срок защиты без переконсервации 3 года. Также выявлено 7 наименований медицинских изделий с истекшим сроком годности: - Иглы корневые граненые для медикаментозной обработки каналов зубов, производитель Казанский медико-инструментальный завод, дата упаковки 09.11, гарантийный срок хранения 2 года, 1 упаковка; - Штопфер-гладилка №2 ОАО «Казанский медико-инструментальный завод» гарантийный срок хранения 5 лет, дата изготовления ноябрь 2008 в количестве 1 уп.; - Дрильборы, производитель ОАО «Казанский медико-инструментальный завод», гарантийный срок хранения 3 года со дня изготовления, дата упаковки 12.98 в количестве 1 уп.; - Боры твердосплавные особостойкие для углового нак | |
Описание
Нарушение порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 80 от 04.09.2015 | В срок до 1 февраля 2016 года |
| В нарушение ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий») работа не организована. | |
Описание
Отсутствие работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 80 от 04.09.2015 | В срок до 1 февраля 2016 года |
| В нарушение ст.64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (фармаконадзор) не организована работа по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
670047, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Столбовая, д. 56
Нет данных о результатах проверки