Проверка № 03150501198402 от 6 августа 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ЗАО "БАЙКАЛЬСКИЕ АПТЕКИ"
Дата проведения
6 августа 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка исполнения требований законодательства в сфере охраны здоровья граждан, законодательства в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
670023, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Тобольская, дом 161
Дата составления акта о проведении проверки
27 августа 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Егорова М. С.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение правил хранения ЛС
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 77 от 27.08.2015 | В срок до 28 октября 2015 года |
| В нарушение ст.58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: - выявлены нарушения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (п.7 п. 32 п.42 приказа №706н); | |
Описание
Использование незарегистрированного ЛС
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 77 от 27.08.2015 | В срок до 28 октября 2015 года |
| В нарушение требований п.2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при изготовлении растворов перекиси водорода используется Водорода перекись медицинская, техническая марки А, которая не имеет регистрационного удостоверения, подтверждающего факт государственной регистрации и не содержится в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения. | |
Описание
Нарушение санэпид режима
Сведения о выданных предписаниях
| В нарушение требований п.1-2 прил.9 приказа МЗ РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» в аптеке п. Заиграево в асептическом боксе осуществляют ополаскивание резиновых пробок после стерилизации. |
Описание
Нарушение контроля по показателям
Сведения о выданных предписаниях
| В нарушение требований п. 2.2. приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.1997г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» при приемочном контроле субстанций в аптеках ЗАО «Байкальские аптеки» не проводится контроль по показателю «Упаковка». В нарушение требований п.1.5 -1.6 приказа МЗ РФ от 16.07.1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» в аптеке п. Заиграево во время отпуска провизора – аналитика контроль качества изготовленных лекарственных форм осуществляет фармацевт |
Описание
Нарушения обращения медицинских изделий
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 77 от 27.08.2015 | В срок до 28 октября 2015 года |
| В нарушение требований п.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.03.2015) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в обращении выявлены медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке: - в аптеке пос. Заиграево используется «Облучатель двухламповый бактерицидный Армед «СН-211» (ОБН-150), в паспорте производитель не указан, поставщик «ООО «Восточная медицинская компания»; - «Облучатель бактерицидный настенный ОБН 150-01-001 УХЛ», производства ООО Азовское УПП «Светотехника» ВОС. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
671310, Республика Бурятия, Заиграевский район, пос. Заиграево, ул. Серова, д. 24
Нет данных о результатах проверки