ГБУЗ РКЦ

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - Территориальный орган) в рамках выполнения поручения сбора данных в целях исполнения п. 4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр «Об организации мониторинга лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)» проводит мероприятия по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) у Государственного бюджетного учреждение здравоохранения Республики Башкортостан республиканский кардиологический центр (ГБУЗ РКЦ ), ИНН 0274033103, юр.адрес: 450106, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Степана Кувыкина, д. 96. Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Фармацевтическая деятельность ГБУЗ РКЦ осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00169060 от 23.09.2019, выданная Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. Согласно проведенному анализу данных, внесенных в ФГИС МДЛП, установлено, что в аптечной организации ГБУЗ РКЦ, выявлены нарушения по обращению 23 упаковок лекарственного препарата «ЭРТАПЕНЕМ Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии JD4161, производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия. Статус указанного препарата в системе МДЛП «Честный знак» значится «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП» после выхода приказа Минздрава России от 18.04.2025 №231 «О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием ЭРТАПЕНЕМ Дж». Данным приказом принято решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения ЭРТАПЕНЕМ Дж, международное непатентованное наименование лекарственного препарата (МНН) Эртапенем лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г, производитель Джодас Экспоим Пвт.Лтд., Индия, дата последней операции зарегистрированой в МДЛП 07.05.2025- 8 уп. и 23.04.2025- 15уп. После решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.07.2025 №01И-620/25 «О выявлении фальсифицированных лекарственных препаратов» 32 упаковки указанного лекарственного препарата переведены в статус «Ожидает подтверждения возврата приостановленных лекарственных препаратов» 20.08.2025 с нарушением срока реагирования (см. таблицу в Exel файле). Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение требований статьи 57 Федерального закона Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ оборот фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Кроме того, субъекты обращения лекарственных средств должны соблюдать обязательные требований приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 259н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.05.2025 N 82462), которые направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. Таким образом ГБУЗ РКЦ не соблюдается контроль за оборотом фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, изъятых из оборота по письмам Росздравнадзора и приказов Минздрава России. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.п. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; - ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" Оборот недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных, и незарегистрированных лекарственных средств, может образовать состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.33, 14.1. КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Обеспечить своевременный контроль за обращением недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных, и незарегистрированных лекарственных средств; 2. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 3. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 27.01.2026 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru.