ГУП "БАШФАРМАЦИЯ" РБ

В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступило обращение Кальметьевой А.Р. (от 31.10.2025 №О03-1630/25, №О03-1631/25), по факту отпуска несовершеннолетнему Мурову Д.О. лекарственного препарата «Вальдоксан 25 мг» в количестве 2 уп. в аптечном учреждении ГУП «Башфармация» РБ, по адресу: ул. Цюрупы, д.93, г. Уфа без рецептурного бланка формы N 107-1/у и нарушения установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами ГУП «Башфармация» РБ ИНН 0274036320, в части отпуска рецептурного лекарственного препарата. По обращению гражданки Кальметьевой А.Р. следует, что 30.10.2025 её сыну Мурову Д.О. (15 лет) в аптечной организации ГУП «Башфармация» РБ, по адресу: ул. Цюрупы, д.93, г. Уфа без назначения и рецепта врача был отпущен лекарственный препарат «Вальдоксан 25 мг №28» в количестве 2 уп. . Согласно реестру лицензий АИС Росздравнадзора ГУП «Башфармация» РБ ИНН 0274036320 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01170-02/00284573 от 04.12.2020, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. В соответствии с приложением к лицензии фармацевтическая деятельность осуществляется в аптеке по адресу: 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Цюрупы, д. 93 по следующим видам работ (услуг): -отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; -перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; -розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; -хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. По сведениям из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), данные которого являются открытыми и публикуются в открытом доступе, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx), согласно представленной инструкции по применению на лекарственный препарат, «Вальдоксан®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой», действующее вещество: агомелатин, обладает антидепрессивным действием, условия отпуска: по рецепту врача. Препарат Вальдоксан® (агомелатин) не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В соответствии с ч. 1 и ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений и осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Подтверждением назначения медицинским работником лекарственного препарата является рецепт по установленной форме, выданный в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления. Согласно п. 11 главы I приложения № 1 «Порядок назначения лекарственных препаратов» к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» рецептурный бланк формы N 107-1/у оформляется при назначении: 1) лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8, 9 настоящего Порядка; 2) комбинированных лекарственных препаратов. Таким образом, лекарственный препарат «Вальдоксан 25 мг №28» должен быть назначен медицинским работником и выписан на рецептурном бланке формы N 107-1/у. Порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.04.2025 N 81789) (далее – приказ № 100н). В соответствии с п. 6 главы I приложения № 1 «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» к приказу № 100н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, указанные в пункте 11 Порядка назначения. Согласно п. 1 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется аптеками, аптечными пунктами, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций. В соответствии с п. 17 вышеуказанных Правил лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте. В соответствии с п. 19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке, на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием: а) наименования субъекта розничной торговли (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); б) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; в) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случае, указанном в абзаце третьем пункта 20 настоящих Правил; г) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; д) даты отпуска лекарственного препарата. Таким образом, в действиях сотрудника аптеки ГУП «Башфармация» РБ усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренные ч. 1 статьей 14.4.2 КоАП РФ нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, а именно нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение № 1 к приказу № 100н от 07.03.2025). (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего предостережения, обеспечить контроль за отпуском рецептурных лекарственных препаратов; 2) виновных лиц привлечь к дисциплинарной ответственности. 3) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 21.01.2026 (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов)