ГБУЗ РБ АКЪЯРСКАЯ ЦРБ

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - Территориальный орган) в рамках выполнения поручения сбора данных в целях исполнения п. 4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр «Об организации мониторинга лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)», а также в соответствии с решением совещания РЗН от 14.05.2025 проводит мероприятия по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в ГБУЗ РБ Акъярская ЦРБ, ИНН 0248001881, ОГРН 1020202036623, юридический адрес 453800, Республика Башкортостан, Хайбуллинский район, с. Акъяр, ул. Батанова, д. 9. Контрольное (надзорное) мероприятие в соответствии с заданием от 10.01.2025 № В03-152/25 осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Медицинская деятельность ГБУЗ РБ Акъярская ЦРБ осуществляется на основании лицензии Л041-01170-02/00368748 от 11.03.2020, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. По информации ЦРПТ - оператора системы маркировки Честный ЗНАК по состоянию на 05.05.2025 в ГБУЗ РБ Акъярская ЦРБ на балансе имеются остатки лекарственного препарата без движения ( год последней операции: 2024) по МНН Этанол в количестве 23 упаковок, что составляет объем остатков чистого спирта 0,0113 тыс дал ( 113 литров), по адресу 453800, Республика Башкортостан, Хайбуллинский район, с. Акъяр, ул. Батанова, д. 9: МНН Первичная упаковка Объем первичной упаковки, л Содержание спирта, % Кол-во в первичной потребительской упаковке Объем остатков, упаковок Объем остатков, тыс дал Объем остатков, чистый спирт, тыс дал Этанол флакон 0,1 70 70 23 0,0161 0,0113 Сведения о реализации данного лекарственного препарата на 29.09.2025 в количестве 22 упаковок в системе ФГИС МДЛП отсутствует более 15 месяцев (дата последней операции 05.06.2024): № SGTIN 1. 04680010563601wZgMLNQjtudZ8 2. 04680010563601wRmhFaiCA3bfd 3. 04680010563601w7yFQ2WptTTz8 4. 04680010563601voTKz4IZQeefX 5. 04680010563601vGJ5hwyMBflD4 6. 04680010563601ocueGpfvuSaCR 7. 04680010563601oMdwD4SB4qN6V 8. 04680010563601nzB6L7H6XLYss 9. 04680010563601lt46n19fGiW6E 10. 04680010563601kRjQoEGqfEl6f 11. 04680010563601iabGTRdNvmfwU 12. 04680010563601Yt7locw7nCRED 13. 04680010563601WDOQ1FLEDB6YB 14. 04680010563601Ul90VUgsoIs21 15. 04680010563601OTH6JCWMXjo4p 16. 04680010563601JRg2eyv4T0Wmx 17. 04680010563601G6Gs8D63OHQt6 18. 04680010563601CEQ0uwNI8y1Zx 19. 04680010563601AIsEtT3mwaxLR 20. 04680010563601A64GJtiRxAiMW 21. 046800105636019uCW0l4qCiCRW 22. 046800105636014BzNIyyNdYJ2Y Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты по МНН Этанол (ТН Этиловый спирт), фактически отсутствующие на балансе. Спирт этиловый (этанол) включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом МЗ РФ от 1 сентября 2023 г. № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в соответствии с Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н. В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н (с изменениями, утвержденными приказом Минздрава России №57н от 13.02.2024) утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол) медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию является индикатором риска. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н; - п.п. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Обеспечить полное, достоверное и своевременное внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов по МНН Этанол согласно установленным требованиям; 5. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 6. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 01.12.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru