ГБУЗ РБ ГБ Г. НЕФТЕКАМСК

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан в соответствии с ч. 2 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 13.01.2025 г. № В03-152/25, в ходе мониторинга полноты и своевременности внесения сведений в ФГИС Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ) установлено следующее. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Башкортостан Городская больница города Нефтекамск (ГБУЗ РБ ГБ г. Нефтекамск, ИНН 0264005932) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01170-02/00162448 от 22.01.2016 г., выданной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан по видам работ/услуг: (Аптека как структурное подразделение медицинской организации – Готовых лекарственных форм) выполняемые работы, оказываемые услуги: -отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; -хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с положениями пункта 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. Виды аптечных организаций, утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 780н. Аптеки как структурные подразделения медицинской организации различают следующих видов: - готовых лекарственных форм; - производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; - производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; - производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов. Пунктом 2.1 утвержденной Приказом Минздрава РФ от 02.05.2023 № 205н Номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников установлены следующие должности руководителей аптечных организаций: • директор (заведующий, начальник) аптечной организации; • заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации. Вместе с тем, при имеющейся лицензии и структурном подразделении «Аптека» по данным ФРМФО ЕГИСЗ, в штатном расписании ГБУЗ РБ ГБ г. Нефтекамск не внесена должность заведующего аптекой. Согласно номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной Приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н для должности руководителя аптечной организации нужна переподготовка по специальности "Управление и экономика фармации", как прежде. Также нужен стаж работы по специальности "Фармация" или "Фармацевтическая технология" либо интернатура (ординатура) по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" или "Фармацевтическая технология". Приказом Минздрава России от 02.05.2023 № 206н утверждены Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием (далее - Квалификационные требования). Согласно данным Квалификационным требованиям руководитель аптечной организации должен иметь высшее образование - специалитет по специальности "Фармация" и подготовку в интернатуре/ординатуре по специальности "Управление и экономика фармации" или дополнительное профессиональное образование - профессиональную переподготовку по специальности "Управление и экономика фармации" при наличии стажа работы по одной из специальностей: "Фармация", "Фармацевтическая технология", и (или) подготовки в интернатуре и (или) ординатуре по одной из специальностей: "Фармацевтическая химия и фармакогнозия", "Фармацевтическая технология". Также необходимо повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности. Также требования к квалификации по указанной должности содержатся в Профессиональном стандарте "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью", утв. Приказом Минтруда России от 22.05.2017 № 428н (далее - Профессиональный стандарт). В силу данного Профессионального стандарта специалист в области управления фармацевтической деятельностью (в частности, заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации) должен: - иметь высшее фармацевтическое образование - специалитет или среднее фармацевтическое профессиональное образование; - пройти интернатуру/ординатуру по специальности "Управление и экономика фармации" либо профессиональную переподготовку по специальности "Управление и экономика фармации"; - иметь не менее двух лет работы по направлению "Фармация" при наличии высшего фармацевтического образования и не менее пяти лет по направлению "Фармация" при наличии среднего профессионального образования. В п. 5 Приложения к Письму Минтруда России № 14-0/10/В-2253 разъяснено, что, если квалификационный справочник и профессиональный стандарт по аналогичным профессиям (должностям) содержат различные требования к квалификации, работодатель самостоятельно определяет, какой нормативный правовой акт он использует, за исключением случаев, предусмотренных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. В п. 5 Письма Минтруда России от 11.01.2016 №14-0/В-2содержатся дополнительные разъяснения о том, что с точки зрения юридической практики применению подлежат нормативные правовые акты с более поздней датой утверждения. В соответствии с ч. 1 ст. 195.1 ТК РФ под квалификацией понимается уровень знаний, умений, профессиональных навыков и опыта работы работника. Квалификационные требования к профессиям и должностям содержатся в квалификационных справочниках и/или профессиональных стандартах. Согласно абз. 3 ч. 2 ст. 57 ТК РФ наименование должностей, профессий или специальностей и квалификационные требования к ним, указанные в трудовом договоре, должны соответствовать наименованиям и требованиям, указанным в квалификационных справочниках, утверждаемых в порядке, устанавливаемом Правительством РФ, или соответствующим положениям профессиональных стандартов, если в соответствии с законом с выполнением работ по определенным должностям, профессиям, специальностям связано предоставление компенсаций и льгот либо наличие ограничений. В соответствии с ч. 1 ст. 195.3 ТК РФ, если нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены требования к квалификации, необходимой работнику для выполнения определенной трудовой функции, профессиональные стандарты в части указанных требований обязательны для применения работодателями. Характеристики квалификации, которые содержатся в профессиональных стандартах и обязательность применения которых не установлена в соответствии с ч. 1 ст. 195.3 ТК РФ, применяются работодателями в качестве основы для определения требований к квалификации работников с учетом особенностей выполняемых работниками трудовых функций, обусловленных применяемыми технологиями и принятой организацией производства и труда (ч. 2 ст. 195.3 ТК РФ). Следует соблюдать и лицензионные требования. В частности, согласно требованиям к наличию сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста (Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 пункт 4 подпункт «к»). Согласно ч. 3 ст. 69 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" аккредитация специалиста - процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по конкретной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности. Аккредитация специалиста проводится с учетом квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам, квалификационных требований, предусмотренных Квалификационным справочником, а также профессиональных стандартов (п. 3 Положения об аккредитации специалистов, утв. Приказом Минздрава России от 28.10.2022 № 709н). В ч. 2 ст. 75 ФЗ № 323-ФЗ установлена обязанность фармацевтического работника, в случае возникновения конфликта интересов принять соответствующие меры по предотвращению конфликта, а именно: проинформировать об этом в письменной форме руководителя фармацевтической организации, в которой он работает. Согласно п. 2.2 Методических рекомендаций по нормированию труда работников аптек лечебно-профилактических учреждений, утв. Минздравмедпромом РФ 14.07.1994, в каждой аптеке устанавливается заведующий аптекой. Приказом Минздрава России от 09.06.2003 № 230 утверждены штатные нормативы служащих и рабочих государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, в соответствии с п. 1.6.1 которых в каждом аптечном учреждении устанавливается 1 должность заведующего. Исходя из изложенного выше, поскольку структурное подразделение в лицензии называется «Аптека» должность руководителя подразделения должна называться в соответствии с номенклатурой должностей. Кроме того, в разделе «Структурные подразделения» ФРМФО ЕГИСЗ подразделение «Аптека» внесено в структуру медицинской организации , также подраздел «Оборудование» внесено в структуру медицинской организации, а не фармацевтической организации ГБУЗ РБ ГБ г. Нефтекамск. Согласно пп. р) п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований: - пп. р) п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; - п. 7, п. 10 Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».