ООО "ГСК"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - Территориальный орган) в рамках выполнения поручения сбора данных в целях исполнения п. 4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр «Об организации мониторинга лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)», а также в соответствии с решением совещания РЗН от 14.05.2025 проводит мероприятия по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в Обществе с ограниченной ответственностью "Городская стоматологическая клиника" ( ООО «ГСК»), ИНН 0264071903, ОГРН 1160280059235, юридический адрес 452689, Республика Башкортостан, г. Нефтекамск, улица Строителей, дом 89А. Контрольное (надзорное) мероприятие в соответствии с заданием от 10.01.2025 № В03-152/25 осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Медицинская деятельность ООО " ГСК " осуществляется на основании лицензии Л041-01129-18/00350051 от 07.07.2020, предоставлена Министерством здравоохранения Удмуртской Республики. 1) По информации ЦРПТ - оператора системы маркировки Честный ЗНАК по состоянию на 05.05.2025 в ООО " ГСК " на балансе имеются остатки лекарственного препарата без движения ( год последней операции: 2024) по МНН Этанол в количестве 140 упаковок, что составляет объем остатков чистого спирта 0,001 тыс дал ( 10 литров), по адресу 452689, Республика Башкортостан, г. Нефтекамск, улица Строителей, дом 89А: МНН Первичная упаковка Объем первичной упаковки, л Содержание спирта, % Кол-во в первичной потребительской упаковке Объем остатков, упаковок Объем остатков, тыс дал Объем остатков, чистый спирт, тыс дал Этанол бутыль 0,1 70 1 140 0,0014 0,001 2) Анализ данных из ФГИС МДЛП по состоянию на 10.09.2025 свидетельствует о нахождении в ООО " ГСК " «зависших» остатков лекарственного препарата по МНН Этанол со статусом «В обороте» в количестве 70 упаковок, находящейся без движения с 10.06.2024 по адресу 452689, Республика Башкортостан, г. Нефтекамск, улица Строителей, дом 89А. Сведения о реализации данного лекарственного препарата в системе ФГИС МДЛП отсутствует более 15 месяцев: № SGTIN 1. 04603779017536Zv5MvpECSgQno 2. 04603779017536ZjgrD16x3RR4v 3. 04603779017536zbrbuY2SSHIpE 4. 04603779017536yOlu87Fi0tQev 5. 04603779017536YNuDJEelRZ6Q2 6. 04603779017536YE4BCYnsYbFEe 7. 04603779017536xRWELrMWU3eDs 8. 04603779017536X5N2FanxUaGEq 9. 04603779017536W0arAofsDMiPe 10. 04603779017536UxaEQlmH7HvBx 11. 04603779017536um6kXI4Xtqvza 12. 04603779017536UlDskZ7exr5Y4 13. 04603779017536UGAzYJEH1pEmD 14. 04603779017536tqN5bE8WK9dSY 15. 04603779017536sm9tc2e7L5M4A 16. 04603779017536SI47pKroyCGg5 17. 04603779017536S0Bq2M7YpuMDB 18. 04603779017536rcsRRAjH7FSC7 19. 04603779017536qlcgP4oustk0W 20. 04603779017536QDhSSp4kgYROE 21. 04603779017536q9eWUnuXzFfcc 22. 04603779017536pwUtGAZWaHHcz 23. 04603779017536PPONzdw4AZQdB 24. 04603779017536Pkx84WyuNaHj5 25. 04603779017536pFPTiMZFpvWer 26. 04603779017536p6LqXHByJAsWE 27. 04603779017536ogubYrqzlSCcc 28. 04603779017536o9UT75v6NRQqh 29. 04603779017536O8X8t9uA55DY1 30. 04603779017536NVvcSMY1JbGkx 31. 04603779017536NqSM8SzPAgrgc 32. 04603779017536NCbJZlYiD1pfb 33. 04603779017536mNMGuJemS0wsi 34. 04603779017536LcBMChVtU0Hkn 35. 04603779017536kLYKAWK8DdDmD 36. 04603779017536jYXfH4isESo1D 37. 04603779017536jtyQJeiyVfpyT 38. 04603779017536jbRZJhRIvAHso 39. 04603779017536IMsztYU109ZKk 40. 04603779017536IK8ouf4NOb3yN 41. 04603779017536IBrb8Z1EHCLO1 42. 04603779017536gwMZmRxnSWLhl 43. 04603779017536FOkiYE91QDABe 44. 04603779017536FmDgGc1AiUknc 45. 04603779017536FL3R5mexBeFIP 46. 04603779017536EYGGB9exfdEYl 47. 04603779017536EuwnxhXqfdeZS 48. 04603779017536dnqzn8ZRODwKh 49. 04603779017536DLuCy9GmWqzMx 50. 04603779017536DfFK76BcrxofP 51. 04603779017536DCq33X0vGmR3V 52. 04603779017536DAdqBCApLJgXN 53. 04603779017536d9FIYGKMwVMlr 54. 04603779017536Cxe2gFqSPDNdV 55. 04603779017536cRPyfP8EFGHzQ 56. 04603779017536ClLd7c7smQlrX 57. 04603779017536Cb1BJIb5U6Q2W 58. 04603779017536C7wDEKEybUI6Y 59. 04603779017536bDA0rU31GBzfE 60. 04603779017536AnpMiAGDr1piB 61. 04603779017536AG6LXdBBoZpMN 62. 04603779017536a7l9O6wEwfApd 63. 046037790175369WWPUKdfDgOFF 64. 0460377901753637zOPmFyHdp3g 65. 046037790175362N74BT0z2DbXQ 66. 04603779017536283pvDBcLwKkB 67. 046037790175361xU47GWAbHKmK 68. 046037790175360O0OzcnV4ttMs 69. 046037790175360NuzjhvFRmZCi 70. 046037790175360CJ0MNkCThAse Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты по МНН Этанол (ТН Этиловый спирт), фактически отсутствующие на балансе. Спирт этиловый (этанол) включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом МЗ РФ от 1 сентября 2023 г. № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в соответствии с Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н. В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н (с изменениями, утвержденными приказом Минздрава России №57н от 13.02.2024) утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол) медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию является индикатором риска. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н; - п.п. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Обеспечить полное, достоверное и своевременное внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов по МНН Этанол согласно установленным требованиям; 5. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 6. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 11.11.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru