ГБУЗ РЦПБ СО СПИДОМ И ИЗ

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - Территориальный орган) в рамках выполнения поручения сбора данных в целях исполнения п. 4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр «Об организации мониторинга лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)», а также в соответствии с решением совещания РЗН от 14.05.2025 проводит мероприятия по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в ГБУЗ РЦПБ со СПИДом и ИЗ, ИНН 0278049880, ОГРН 1020203223391, юридический адрес 450005, Республика Башкортостан, город Уфа, улица Кустарная, дом 18. Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Медицинская деятельность ГБУЗ РЦПБ со СПИДом и ИЗ осуществляется на основании лицензии Л041-01170-02/00363355 от 23.06.2020, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. 1) По информации ЦРПТ - оператора системы маркировки Честный ЗНАК по состоянию на 05.05.2025 в ГБУЗ РЦПБ со СПИДом и ИЗ на балансе имеются остатки лекарственного препарата без движения ( год последней операции: 2024) по МНН Этанол в количестве 34 упаковки, что составляет объем остатков чистого спирта 0,0095 тыс дал ( 95 литров), по адресу 450005, Республика Башкортостан, город Уфа, улица Кустарная, дом 18: МНН Первичная упаковка Объем первичной упаковки, л Содержание спирта, % Кол-во в первичной потребительской упаковке Объем остатков, упаковок Объем остатков, тыс дал Объем остатков, чистый спирт, тыс дал Этанол флакон 0,1 70 40 34 0,0136 0,0095 2) Анализ данных из ФГИС МДЛП по состоянию на 23.06.2025 свидетельствует о нахождении в ГБУЗ РЦПБ со СПИДом и ИЗ «зависших» остатков лекарственного препарата по МНН Этанол со статусом «В обороте» в количестве 12 упаковок, находящихся без движения с 20.03.2024. Сведения о реализации данного лекарственного препарата в системе ФГИС МДЛП отсутствует более 15 месяцев: № п/п Серия SGTIN Торговое наименование Дата последней операции 1 110423-Р 046800065212263256940323772 Этиловый спирт 04.10.2023 2 110423-Р 046800065212264628706555809 Этиловый спирт 04.10.2023 3 110423-Р 046800065212264578856197984 Этиловый спирт 04.10.2023 4 110423-Р 046800065212263389920438602 Этиловый спирт 04.10.2023 5 110423-Р 046800065212260751977417166 Этиловый спирт 04.10.2023 6 110423-Р 046800065212264592586874290 Этиловый спирт 04.10.2023 7 110423-Р 046800065212264566806112454 Этиловый спирт 04.10.2023 8 110423-Р 046800065212268250040982777 Этиловый спирт 04.10.2023 9 110423-Р 046800065212268318642225011 Этиловый спирт 04.10.2023 10 110423-Р 046800065212263314725878949 Этиловый спирт 04.10.2023 11 110423-Р 046800065212263303791019154 Этиловый спирт 04.10.2023 12 110423-Р 046800065212268415047322193 Этиловый спирт 04.10.2023 Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н (с изменениями, утвержденными приказом Минздрава России №57н от 13.02.2024) утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию является индикатором риска. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н; - п.п. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Обеспечить полное, достоверное и своевременное внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов по МНН Этанол согласно установленным требованиям; 5. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 6. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 25.08.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru