ООО " АПТЕКА -ДОК"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступили материалы проверки КУСП от 24.04.2025 № 3226, направленные ОМВД России по Стерлитамакскому району от 05.05.2025 № 3/3237 (вх. от 15.05.2025 № В03-3620/25), содержащие копии материалов проверки по факту нарушений установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами в аптечном пункте ООО «Аптека-Док» ИНН 0268051859, в части реализации гражданке Якуповой Э.Д. без назначения врача препарата «Азитромицин-Реневал 500 мг №3», расположенного по адресу: 453167, Республика Башкортостан, Стерлитамакский район, с. Наумовка, ул. Речная, зд. 24. Установлено, что 24.04.2025, находясь в аптечном пункте ООО «Аптека-Док», расположенной по адресу: 453167, Республика Башкортостан, Стерлитамакский район, с. Наумовка, ул. Речная, зд. 24, гр. Якуповой Э.Д, 29.07.2006 г.р., прож. г. Стерлитамак, ул. Сокко и Ванцетти, д. 67, кв. 77, фармацевтом была осуществлена продажа лекарственного препарата «Азитромицин-Реневал 500 мг №3», без рецепта. Отпуск лекарственного препарата «Азитромицин-Реневал 500 мг №3» осуществила заведующая-фармацевт аптечного пункта ООО «Аптека-Док» Савельева Елена Сергеевна гражданке Якуповой Э.Д. без рецепта. Продажу лекарственного препарата без рецепта фармацевт не отрицает. Согласно реестру лицензий АИС Росздравнадзора ООО «Аптека-Док» ИНН 0268051859 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01170-02/00262007 на фармацевтическую деятельность от 15.07.2020, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. В соответствии с приложением к лицензии фармацевтическая деятельность осуществляется в аптечном пункте по адресу: 453167, Республика Башкортостан, Стерлитамакский район, с. Наумовка, ул. Речная, зд. 24 по следующим видам работ (услуг): -отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; -розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; -хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. По сведениям из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), данные которого являются открытыми и публикуются в открытом доступе, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx), согласно представленной инструкции по применению на лекарственный препарат, «Азитромицин-Реневал 500 мг №3» относится к антибактериальным средствам системного действия. Условия отпуска: отпускают по рецепту. В соответствии с ч. 1 и ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений и осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Подтверждением назначения медицинским работником лекарственного препарата является рецепт по установленной форме, выданный в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления. Согласно п. 11 главы I приложения № 1 «Порядок назначения лекарственных препаратов» к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» рецептурный бланк формы N 107-1/у оформляется при назначении: 1) лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8, 9 настоящего Порядка; 2) комбинированных лекарственных препаратов. Таким образом, лекарственный препарат «Азитромицин-Реневал 500 мг №3» должен быть назначен медицинским работником и выписан на рецептурном бланке формы N 107-1/у. Порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.., в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – приказ № 1093н). В соответствии с п. 6 главы I приложения № 1 «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» к приказу № 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. Согласно п. 3 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется аптеками, аптечными пунктами, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций. В соответствии с п. 13 вышеуказанных Правил лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте. В соответствии с п. 19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке, на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием: 1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); 2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; 3) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил; 4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 настоящих Правил; 5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; 6) даты отпуска лекарственного препарата. Таким образом, в действиях Савельева Е.С. усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренные ч. 1 статьей 14.4.2 КоАП РФ нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, а именно нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Согласно п. 9 постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 (ред. от 24.03.2022) «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля») в случае выявления признаков административного правонарушения, состав которого включает в себя нарушение обязательных требований, оценка соблюдения которых отнесена к предмету видов контроля, к организации и осуществлению которых применяются положения Федерального закона № 248-ФЗ, должностные лица контрольного (надзорного) органа вправе принять меры по привлечению виновных лиц к административной ответственности только на основании результатов проведения контрольного (надзорного) мероприятия с взаимодействием с контролируемым лицом. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение № 1 к приказу № 1093н). (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения; 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 22.07.2025