МБДОУ"ДЕТСКИЙ САД "РАДУГА" С. ШАРАН"

Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно ст. ст. 85 и 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения, обязательных требований к обращению медицинских изделий. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, осуществляющие оборот отдельных видов медицинских изделий, с 1 сентября 2023 года обязаны регистрироваться в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировки средствами идентификации (ГИС МТ). В силу положений действующего законодательства (части 13 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинское изделие, которое не соответствует в т.ч. требованиям к их маркировке, свидетельствует о недоброкачественности медицинских изделий. В результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ установлено, что Муниципальное бюджетное дошкольное образовательное учреждение "Детский сад "Радуга" с. Шаран муниципального района Шаранский район Республики Башкортостан 0251004360, осуществляющее медицинскую деятельность, по состоянию на 25.06.2025 года не прошло регистрацию в системе маркировки ГИС МТ в части товарной группы «Медицинские изделия»*. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - части 13 статьи 38, ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ; - пункта 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2016-02-12 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», - пункта 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации». В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Принять меры по соблюдению требований части 13 ст. 38, ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации». 2. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 01.09.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru *Если вы уже зарегистрированы в системе маркировки Честный знак (ГИС МТ), то для того, чтобы начать работу c товарной группой «Медицинские изделия» необходимо: 1. В разделе «Профиль» — «Данные участника» добавить товарную группу «Медицинские изделия»; 2. Указать «Тип участника» для данной товарной группы: «Розничная торговля и иные»; 3. Подписать пакет документов с Оператором для активации новой товарной группы; 4. Уточнить у поставщиков решений, требуется ли обновление ПО для работы с товарной группой «Медицинские изделия» Порядок регистрации приведен в видеоинструкции «Как зарегистрироваться в системе ГИС МТ» https://markirovka.ru/video_instructions/process-registracii-v-sisteme-markirovki/ а также «Как дополнить группу «Лекарственные препараты» новой товарной группой «Медицинские изделия» через раздел «Личного кабинета» системы маркировки https://markirovka.ru/video_instructions/obzor-lichnogo-kabineta-sistemy-markirovki/ Для медицинских организаций основными процессами при работе с маркированными медицинскими изделиями в системе маркировки являются: — приемка медицинских изделий; — вывод из оборота медицинских изделий. Маркированные медицинские изделия с параметром «Срок годности» выводятся из оборота при оказании медицинской помощи или передачи медицинских изделий в отделения по мере расходования их пациентами/ клиентами. С момента фактический передачи в течении 3-х рабочих дней подаются сведения о выводе из оборота в личном кабинете системы маркировки «Честный знак». Маркированные медицинские изделия с параметром «Срок службы» выводятся из оборота в рамках списания с баланса организации (уничтожение, утилизация, возврат, передача и т.п.). С момента фактического списания в течении 3-х рабочих дней необходимо подать сведения в личном кабинете системы маркировки «Честный знак».