ООО "СИМИЛИА"

Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой Аургазинского района во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001 на основании решения о проведении проверки от 20.02.2024 проведена проверка исполнения законодательства в сфере оборота лекарственных средств в аптеке ООО «Симилиа» (ИНН 0277118411), расположенной по адресу: 453480, Республика Башкортостан, Аургазинский район, с. Толбазы, ул. Ленина, д. 112. Фармацевтическая деятельность ООО «Симилиа» осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00167805 от 05.03.2019, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. В обороте аптеки ООО «Симилиа» числится 6401 лекарственное средство, сведения о движении которых длительное время не вносились в ФГИС МДЛП. В ходе выборочной проверки аптеки ООО «Симилиа» путем мониторинга программного обеспечения на рабочем компьютере и проверке фактического наличия лекарственных препаратов установлено фактическое отсутствие в аптеке 2402 лекарственных препаратов из них. К примеру, лекарственный препарат Цефтриаксон-АКОС (серия 6300921, SGTIN 046025650315960000122840523) выбыл из аптеки 07.12.2023. На момент проверки препарат в аптечном пункте отсутствовал. Вместе с тем, информация о выбытии указанного лекарственного препарата в систему мониторинга своевременно не внесена, в связи с чем в ФГИС МДЛП препарат числится в обороте аптеки «Симилиа» (ИНН 0277118411), расположенной по адресу: Республика Башкортостан, Аургазинский район, с. Толбазы, ул. Ленина, д. 112. Аналогичные факты установлены по лекарственным препаратам: Риностоп (серия 136122021, SGTIN 04603671001152LyUrtMnpbvNcK), Нафтизин Реневал (серия 20921, SGTIN 04603988019079681H8186FA6H9), Ацетилсалициловая кислота (серия 8061221, SGTIN 04601669002563o4tkWL2os8aBS), Аллохол (серия 930721, SGTIN 04602196002873GFzM19Bd1aL8, и др. Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «Симилиа» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 13.02.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru