ООО "ТВОЙ ДОКТОР"

Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой г. Стерлитамак, Аургазинского района, Гафурийского района Республики Башкортостан во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001 проведены проверки исполнения законодательства об обороте лекарственных препаратов в ООО «Твой доктор» (ИНН 0268050573). В ходе которых выявлены нарушения порядка внесения сведений в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Фармацевтическая деятельность ООО «Твой доктор» осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00285652 от 23.09.2020, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. В обороте аптечного пункта № 1652 по состоянию на 26.01.2024 числится свыше 400 лекарственных средств, сведения о движении которых длительное время не изменялись в ФГИС МДЛП. Прокуратурой Гафурийского района в ходе проверки установлено, что ответственными лицами аптечного пункта № 1652 с. Красноусольский, Гафурийский район, РБ в ФГИС МДЛП не внесены данные по следующим лекарственным препаратам: - Эргоферон, серия 123411212; -Мексидол, серия 780322; -Ибупрофен, серия 141122; -Дюспаталин, серия 190622; -Ингавирин, серия 2351121; -Арбидол Максимум, серия 3750422; -Зиннат, серия 8D6T; -Мексидол, серия 780322; -Панцеф, серия 1095923; -Амоксиклав Квиктаб, серия MJ6320; -Кавинтон форте, серия 620422; -Индапамид, серия 020822; -Вамлосет, серия 93490522; -Парацетамол, серия 30221; -Анальгин Реневал, серия 10322; В обороте аптеки ООО «Твой Доктор» (ИНН 0268050573), расположенной по адресу: Республика Башкортостан, Аургазинский район, с. Толбазы, ул. Ленина, д. 76 числится 1257 лекарственных средств, сведения о движении которых длительное время не вносились в ФГИС МДЛП. Прокуратурой Аургазинского района на основании решения от 20.02.2024 о проведении проверки в ходе проверки аптеки ООО «Твой Доктор», расположенной по адресу: Республика Башкортостан, Аургазинский район, с. Толбазы, ул. Ленина, д. 76 путем мониторинга программного обеспечения на рабочем компьютере и проверке фактического наличия лекарственных препаратов установлено фактическое отсутствие в аптеке 1023 лекарственных препаратов. К примеру, лекарственный препарат «Парацетамол Реневал» (серия 510423, SGTIN 04640103850124EI3JI2I29HEJG) выбыл из аптеки 23.11.2023. На момент проверки препарат в аптечном пункте отсутствовал. Вместе с тем, информация о выбытии указанного лекарственного препарата в систему мониторинга своевременно не внесена, в связи с чем в ФГИС МДЛП препарат числится в обороте Аптеки ООО «Твой Доктор» (ИНН 0268050573), расположенной по адресу: Республика Башкортостан, Аургазинский район, с. Толбазы, ул. Ленина, д. 76. Аналогичные факты установлены по лекарственным препаратам Гептрал (серия 47831ТВ23, SGTIN 080026600001874145239632905), Нексиум (серия ZEKE, SGTIN 050004560342961062247253286), Панкеатин (серия 3760623, SGTIN 04607100623793D700004935557), Тантум Верде (серия 4590, SGTIN 080000360124135970858630744) и др. Надзорными мероприятиями Прокуратурой г. Стерлитамак установлено, что следующие лекарственные препараты в ФГИС МДЛП имели статус «В обороте» по адресу: 453118, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Коммунистическая, д. 43 пом. 1 на дату проверки - 29.01.2024, но фактически отсутствовали по месту осуществления фармацевтической деятельности, т.к. были выведены из оборота без предоставления сведений в систему мониторинга, в том числе в 2023 г.: - Випросал В, серия 670222, SGTIN: 047502320123210201CCJ5SS87H; - Линкас, серия 2622053, SGTIN: 04607006670013Y1641K1XRD1T9; - Линкас, серия 2622053, SGTIN: 04607006670013BT4YTB7KPEZ6P; - Эликвис, серия FR0985, SGTIN: 046071310452988782765603525; - Левомиколь, серия 6090722, SGTIN: 04601026006845FG5U0G056DU01; - Гепатрин Г, серия 12W57A, SGTIN: 08600097301091FW89A0G18TW3G; - Сумамед, серия 73 0012, SGTIN: 038501142024801064549245665; - Сумамед, серия 73 0012, SGTIN: 038501142024801063308575690; - Сумамед, серия 73 0012, SGTIN: 038501142024801062516433484; - Сумамед, серия 73 0012, SGTIN: 0385011420248010607811473629; - Дротаверин Реневал, серия 10922, SGTIN: 046039880236704E800I02GL403 - Таптиком, серия 30104A, SGTIN: 064197166082045567965480683, - Фортедетрим, серия 040221, SGTIN: 059030606176120004962977773. Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «Твой доктор» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 13.02.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru