ООО "ДЕНЕБ"

В Территориальном органе Росздравнадзора по Республике Башкортостан на рассмотрении находится обращение Тухватуллина В.Р. (от 28.11.2024 №О03-1448/24), поступившее через Минздрав РБ (исх.№ МЗ РБ М03-23-08/316/ОГ) по факту отпуска лекарственного препарата «Липримар 20 мг №100» в аптечном учреждении ООО «Денеб», по адресу: ул, Рабкоров, д. 7, г. Уфа. Суть обращения заключается в том, что срок годности препарата «Липримал» указанный на упаковке до 02.2025 и заявитель не успевает принять всю упаковку до окончания срока годности. По информации директора ООО «Денеб» проведена внутренняя проверка, установлено следующее. 27 ноября 2024 года Тухватуллина В.Р обратились в аптеку «Вита экспресс» по адресу: г. Уфа, ул. Рабкоров, д. 7 для выкупа интернет заказа №mob85436103957. Интернет заказ был сформирован клиентом самостоятельно в мобильном приложении. При непосредственном обращении в аптеку «Вита экспресс» сотрудник аптеки озвучил наименование приобретаемого лекарственного препарата. Согласно инструкции по применению, срок годности лекарственного препарата «Липримар 20 мг № 100» - 02.2025 года. В соответствии п. 9 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 года №2 «О руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов» дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца (примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата приведены согласно приложению). В соответствии с п.2 ст. 472 ГК РФ товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности, если иное не предусмотрено договором. Соответственно, на момент продажи лекарственного препарата «Липримар» срок годности препарата не истек, и он мог быть использован до окончания срока годности 28.02.2025. При этом у заявителя остаётся 6 таблеток с истекшим сроком годности, учитывая, что прием лекарства был начат 27.11.2024 в день покупки. Обществом ООО «Денеб» должен соблюдаться Порядок розничной торговли лекарственными препаратами ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024); п.п. р) п.5; п.35, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н. Таким образом, в действиях сотрудника аптеки ООО «Денеб» усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренные ч. 1 статьей 14.4.2 КоАП РФ «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств», а именно нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) п.п. р) п.5, п. 35 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45113). (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения; 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 12.02.2025 (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 26-28 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения)