ГБУЗ РБ ГКПЦ Г.УФЫ

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - Территориальный орган) в рамках выполнения поручения сбора данных в целях исполнения п. 4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр «Об организации мониторинга лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)» проводит мероприятия по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Башкортостан Городской клинический перинатальный центр города Уфы (ГБУЗ РБ ГКПЦ г. Уфы), ИНН 0277036173,ОГРН 1020203089610, юр.адрес: 450065, Республика Башкортостан, город Уфа, улица Кольцевая, дом 131). Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Фармацевтическая деятельность ГБУЗ РБ ГКПЦ г. Уфы осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00163283 от 06.07.2016, выданная Минздравом РБ. Согласно проведенному анализу данных, внесенных в ФГИС МДЛП, установлено, что в ГБУЗ РБ ГКПЦ г. Уфы в аптеке ГЛФ по адресу: 450065, Республика Башкортостан, город Уфа, улица Кольцевая, дом 131 - выявлены нарушения по обращению 2 упаковок лекарственного препарата Транексамовая кислотар-р для в/в 50 мг/мл 5 мл,амп 10, серия 91023, ОАО Синтез» со статусом «Отпущен для медицинского применения», а именно отпущено после решения Росздравнадзора о приостановлении обращения лекарственных средств от 12.11.2024 №01И-1266/24 по состоянию на 13.11- 14.11.2024. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение требований статьи 57 Федерального закона Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Кроме того, субъекты обращения лекарственных средств должны соблюдать обязательные требований приказа № 647н Минздрава России от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», которые направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.п. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; - ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - приказа № 647н Минздрава России от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». ГБУЗ РБ ГКПЦ г. Уфы не обеспечивает контроль за обращением недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных, и незарегистрированных лекарственных средств, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.33, 14.1. КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Обеспечить своевременный контроль за обращением недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных, и незарегистрированных лекарственных средств; 2. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 3. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 05.02.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru.