ООО "АПТЕКА "РОДИОЛА"

Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой Ленинского района г. Уфа во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001 проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств в аптеке ООО «Аптека «Родиола» (ИНН 0273907969), расположенной по адресу: 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, Ленинский р-н, ул. Гафури, д. 19. Фармацевтическая деятельность ООО «Аптека «Родиола» осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00261479 от 23.04.2020, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. В ходе проверки установлено, что лекарственный препарат МНН: Толперизон, серия 490822, производства: АО «Медисорб», дата ввода в гражданский оборот: 20.10.2022, годен до: 31.07.2025; SGTIN: 046031820071790400000581590 в ФГИС МДЛП имеет статус «В обороте» по адресу: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Гафури, д. 19 на дату проверки 08.02.2024. Вместе с тем, указанный лекарственный препарат фактически отсутствовал по месту осуществления фармацевтической деятельности на момент проверки, т.к. выведен из оборота без предоставления сведений в систему мониторинга. Аналогичные нарушения по другим лекарственным препаратам: SGTIN Торговое наименование 0460715986144333E6M80AVFHN5 Трипликсам 036647980501651082XFK0EV7DK Но-Шпа 04601026309649FA36G0AARD013 Фунгодерил 04607159861443A19NRZ5763WPW Трипликсам 04690655015564241С5МЗК25АСА Рабепразол-СЗ 18901148001692B6AXK2Q1UZT58 Ибуклин юниор 04607159863379FRRW14ZN0230Z Диабетон 04603905009886471BnuIcGcVI4 Йод 04603905009886EdlqLcecD5kGH Йод 04603905009886GcD07xlqBaGPF Йод 04603905009886nF0DDEwH6CmjsЙод 046053100228250000005186996 Номидес 04601669012265erIbFmo70DIK Тромбитал 053505860002110285892237223 Афлубин 046800202334028qNUuf39EYN7B Лактофильтрум 04680020230982kDfcS3KIH4oLa Микразим 04630011650015MF66Z3BA49MA2 Мезим-форте 04630011650015XACEDMNBFH66GМезим-форте 046300116500154N6RF9W9KRWY6Мезим-форте 0468002018437700002CN3JGYWS Бромбексин 04601669011879X5gphDsE4k7p0 Коделак бронхо с чабрецом 046070929311350000154972975 Натрия хлорид Браун 04601808013917piX14VBnHUVqD Тауфон 04601669005670QU2iiDXW83xzP Уголь активированный 046036710022587SnyElx3NThb8 Аципол 012100011553505558836290094 Виагра 04601669011206zVCGfCjBHCJK Афобозол 0462000862133310410С7АЕ626М Спазмастоп 04603905002122dUX5bSEus9YU9 Ихтиол 050004560224461370951422047 Пульмикорт 0401305400200185H2N0W67TRY4 Эспумизан 04606683000632PHLbeq6dRxa26Пиона уклоняющегося настойка 04606683000632Ez8UqFd2hcSW4Пиона уклоняющегося настойка 04601669011466VDAhK4eP3DYTK Мукалтин 089349017100157697КМ7А97ССТ Бальзам «Золотая звезда» 090069680032142099183109209 Беродуал Н 0460219300944811112mDjuXV2D Пантокальцин 0460327600925608Q0F21I0S8N3 Фурацилин Авексима 042503695084881027404028155 Супрадин 046016690056704N7tK5wbSH2Wz Уголь активированный 04601669006202unfgKzVuTaDFu Бромбексин 04601669006035MLuRToaM7a9Tl Максиколд Рино 046070451920191NM3HK8TPV8KG Отривин Комплекс 03664798036718A3V85D6P19FD2 Фестал 046800132441875BMCGE3RDDEBMОксифрин Кроме того, анализ данных из ФГИС МДЛП по состоянию на 27.11.2024 свидетельствует о нахождении у ООО «Аптека «Родиола» значительного количества «зависших» остатков лекарственных препаратов без движения с 01.01.2023 количестве 131 позиция, т.е. не выведенных из оборота и без внесения таких сведений в систему мониторинга. Полная информация приведена в таблицах «Зависшие остатки» (см в приложении). Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «Аптека «Родиола» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 29.01.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru