ООО "СИХАТ"

Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой Чекмагушевского района РБ во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 № 7/1-04-2024/190-24-20800001 проведена проверка соблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «Сихат» (ИНН 0249005649), зарегистрированным по адресу: 452200, Республика Башкортостан, Чекмагушевский район, с. Чекмагуш, ул. Ленина, д. 29/а, требований законодательства в сфере оборота лекарственных средств. Фармацевтическая деятельность ООО «Сихат» осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00259724 от 10.10.2019, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. Проверкой установлено, что, в аптечном пункте, принадлежащем ООО «Сихат» расположенном по адресу: Республика Башкортостан, Чекмагушевский район, с.Старокалмашево, ул. Нефтяников, д. 18, при фактическом отсутствии 45 позиций препаратов, в том числе, SGTIN 0380001064341239ADECH248876, SGTIN 046050950117249489812471307, SGTIN 054137871045121000KJD8XE11U, SGTIN 04601669008886CDs7z6xslEcYU, SGTIN 18901148005836B21QJ8OCOM66L, SGTIN 04607027767655000000BLDD4E3, SGTIN 046024240038183072144823517, SGTIN 046071435604201GRH0A0N53AFU, SGTIN 046064860371560000000154719, SGTIN 04630011650015DG7W5T0VTSWZ0, no состоянию на 02.02.2024 в ФГИС МДЛП информация о выводе из оборота данных лекарственных препаратов отсутствовала. Проверкой также установлено, что, в аптеке, принадлежащей ООО «Сихат» расположенней по адресу: Республика Башкортостан, Чекмагушевский район, с. Чекмагуш, ул. Ленина, Д.29/А, при фактическом отсутствии 17765 позиций препаратов, в том числе, SGTIN 0469065501494924КТРМВСМ4542, SGTIN 090069680122613499057070848, SGTIN 089010860400223774780637883, SGTIN 046054690030032423819200630, SGTIN 046063670006060AYzsS2C6hdcV, SGTIN 04601498006435KGKLB2S4I0L05, SGTIN 046014980064353Q6XK1C4Q0Q0P, SGTIN 04605310010525YPLWNMtZlhJNn, SGTIN 04605310010525NxDLUfECK4EFb, SGTIN 04605310010525FDEoc2sOtdCDl, no состоянию на 02.02.2024 в ФГИС МДЛП информация о выводе из оборота данных лекарственных препаратов отсутствовала. Проверкой также установлено, что, в аптечном пункте, принадлежащем ООО «Сихат» расположенном по адресу: Республика Башкортостан, Чекмагушевский район, с. Чекмагуш, ул. Мира, д.2, при фактическом отсутствии 60 позиций препаратов, в том числе, SGTIN 04602884009290HZTM56Z3PIE6M7, SGTIN 04601498003625Z2FXOIU8Q0X0I, SGTIN 04602957000902YNFeDNEhjB2cu, SGTIN038389570880721579288864659, SGTIN 04601669004147XKfMKS6M0rTHn, SGTIN 04603988004891KCC91D12IAK9L, SGTrN046021930128371112n4jl4emYx, SGTIN 0460406000414345TH140TME4H4, SGTIN 046071310412908258095817310, SGTIN 04603988013671BDEJ6L627KBJ5, по состоянию на 02.02.2024 в ФГИС МДЛП информация о выводе из оборота данных лекарственных препаратов отсутствовала. Проверкой также установлено, что, в аптечном пункте, принадлежащем ООО «Сихат» расположенном по адресу: Республика Башкортостан, Чекмагушевский район, с.Чекмагуш, ул. Тракторная, д. 14, при фактическом отсутствии 2246 позиций препаратов, в том числе, SGTIN 046700053913880tEOntnvaXzgB, SGTIN 0380001064341239AMYHL282645, SGTIN 036647980501651082XK0MD133N, SGTIN 04605286000698plM4J5pfytulH, SGTIN 03800010643412ISLZYEL98DCFT, SGTIN 03800010643412ISN1JL5K1X6JV, SGTIN 089060005735495G7BN2M9DXEGZ, SGTIN 04690655014949248T67E2X2PM1, SGTIN046500696513762AHAS1B5VCD9K, SGTIN 04650069651376SKBMK9SE7PVK0, по состоянию на 02.02.2024 в ФГИС МДЛП информация о выводе из оборота данных лекарственных препаратов отсутствовала. Проверкой также установлено, что, в аптечном пункте, принадлежащем ООО «Сихат» расположенном по адресу: Республика Башкортостан, Чекмагушевский район, с.Чекмагуш, ул. Мира, Д.22/А, при фактическом отсутствии 530 позиций препаратов, в том числе, SGTIN 0460702776830000002CVNI3PLQ, SGTIN 046031820078030100001883658, SGTIN 046031820078030100001883661, SGTIN 046800132433192VHVKM5C5XYT3, SGTIN 0860009730065010HWG0WE5115R, SGTIN046019070024301018731875356, SGTIN 046022100000381000010027345, SGTIN 046022100000381000010027340, SGTIN 046022100000381000010027330, SGTIN 046022100000381000010027205, no состоянию на 02.02.2024 в ФГИС МДЛП информация о выводе из оборота данных лекарственных препаратов отсутствовала. Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «Сихат» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 24.12.2024 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru.