ООО "ГАММА+"

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступили обращения Юсупова К.К. № 174929, № 174927 от 10.09.2024 (идентификатор ЕСИА № 1053340732) из Росздравнадзора (вх. № В03-6161/24 от 12.09.202) через федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП). Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Фармацевтическая деятельность ООО «Гамма+» осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00284644 от 28.12.2020, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. Заявителем представлена копия кассового чека от 30.08.2024, где отражено приобретение лекарственного препарата ТН Фосфоглив в ООО « Гамма +» по адресу: 450098, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский район, ул. Российская, д. 94, корп. 3. Кроме того, сведения о лекарственном препарате «Фосфоглив, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2.5 г флаконы (5 шт.), пачки картонные» серии 1431022 производства «Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»)» (Россия) в количестве 2 упаковок подтверждены с использованием GTIN 04601808007510 и SGTIN 04601808007510hgULomVvNLC6R, SGTIN 04601808007510cQEvY0MbNz2g1 в ФГИС МДЛП. В период рассмотрения обращений получен ответ ООО «Гамма +» (исх. №1909/А от 19.09.2024) с указанием, что в апреле 2024 года была проведена инвентаризация в аптеке по адресу: г. Уфа, ул. Российская, д. 94/3, в ходе которой препараты Фосфоглив серии 1431022 с SGTIN 04601808007510cQEvY0MbNz2gl и 04601808007510hgULomVvNLC6R не были найдены, вследствие чего данные SGTIN были выведены из оборота, как недостача. В сентябре 2024 при повторной инвентаризации данные препараты были обнаружены (данные упаковки упали за стенку выдвижного ящика), в связи с чем препараты с указанными SGTIN были введены в повторный оборот. Согласно проведенному анализу данных, внесенных в ФГИС МДЛП, установлено, что в ООО «Гамма+» (ИНН 0264018152) по адресу: 450098, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский район, ул. Российская, д. 94, корп. 3, указанные лекарственные препараты 06.09.2024 были повторно введены в оборот, а 12.09.2024 проданы в розницу с использованием ККТ. Кроме того, за период с 26.08.2024 по 24.09.2024 выявлено 2597 нарушений в ООО «Гамма+» с типом нарушения: - «вывод из оборота ЛП по чекам (ОФД)»; - «попытка повторного вывода из оборота». Полная информация приведена в таблице «Поиск нарушений» (см. в приложении). Необходимо устранить выявленные нарушения. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.52 Положения № 1556 субъекты обращения лекарственных препаратов при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему МДЛП, должны подать информацию, необходимую для исправления ошибок. В соответствии с п.50 Положения № 1556 при осуществлении повторного ввода в оборот лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств в течение 5 рабочих дней с даты указанной операции представляет в соответствии с инструкцией, предусмотренной пунктом 32 настоящего Положения, в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 14 приложения № 3 к настоящему Положению. В соответствии с п.46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46, 50 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «Гамма+» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в ФГИС МДЛП, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Обеспечить своевременное и достоверное внесение сведений в систему ФГИС МДЛП согласно установленным требованиям; 2. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 26.11.2024 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru.