ООО "ХРОНОС"

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан через Минздрав РБ и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили обращения гражданина Киселева А.В. (вх. № О03-1029/24 от 27.08.2024; вх. № О03-1050/24 от 30.08.2024; вх. № 09-К-66192 от 04.09.2024), где указано, что 22.08.2024 Киселев А.В. обратился в аптеку по адресу: г. Белорецк, ул. Ф.Алексеева, 37 для получения лекарственного препарата «Фенибут», заказанного через сайт «apteka.ru». При этом фармацевт «настойчиво просила отдать рецепт ей на хранение», но потом все же дала препарат и вернула рецепт с пометкой, что препарат отпущен. По данному обращению ООО «Хронос» проведена служебная проверка, в ходе которой установлено, что Киселев А.В. действительно сделал интернет-заказ рецептурного препарата «Фенибут» через сайт «аpteka.ru» и при получении заказа предоставил рецепт. Из объяснений ООО «Хронос» (исх. № 27 от 12.09.2024) следует, что у работника первого стола возникли сомнения в том, что рецепт на 10 упаковок в месяц был выписан 22.08.2024 в ГБУЗ РБ ГКБ № 5 г. Уфа, а за заказом заявитель пришел 22.08.2024 в г. Белорецке. Изучив рецепт и не найдя причин для отказа, аптечный работник сделала отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата и возвратила рецепт. Правила отпуска лекарственных препаратов утверждены согласно Приложению № 1 к приказу МЗ РФ от 24.11.2021 № 1093Н, в пункте 18 которого указано: 18. Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: 1) лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; 2) лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев. Лекарственный препарат Фенибут (МНН: Аминофенилмасляная кислота) имеет код АТХ N06BX22 и не относится к вышеперечисленным препаратам. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) п. 18 Приложения № 1 приказа МЗ РФ от 24.11.2021 № 1093Н «Об утверждении Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов». В сооответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований, регламентирующих правила отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями; 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 18.11.2024