ГБУЗ РБ МЕСЯГУТОВСКАЯ ЦРБ

В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан (далее ТО Росздравнадзора по РБ) поступил акт и предписание Минздрава РБ по результатам выездной проверки в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении ГБУЗ РБ Месягутовская ЦРБ (вх. № В03-5145/24 от 31.07.2024). По акту проверки от 11.07.2024 №1034-А, составленному Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, имеются признаки нарушения следующих нормативных актов: в нарушение ст. 58, Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств", п. 7, 32, приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (ред, от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в ГБУЗ РБ Месягутовская ЦРБ допущено хранение лекарственных препаратов с превышением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства и в соответствии с требованиями нормативной документации: - Лидокаина. гидрохлорид, Эуфиллин, Пирацетам, Винпоцетин, Холи Альфа, МетуцинВэл, Галоперидол, Кофеин, Глюкоза, Дофамин, Фуросемид, Цианокоболамин, Мельдоний-Эском, Теовексал, Натрия Тиосульфат, Норэпинефрин Велфарм. Диклофенак, Димедрол, Дротаверин, Мезатон, Новокаин, Фосфоглиф, Фамотидин, Аскорбиновая Кислота, Анальгин, Этамзлат Ферейн, Кальция Глюканат, Лазартан, Каптоприл, Бетагистин канон, Калия Йодид, Анаприлин, Кордафлекс, Гидроксизин канон, Карбамазепин, Парацетамол АКОС, Парацетамол детский, Ибупрофен, Азитромицин, Ципрофллоксацин, Диклофенка Реневал, Метронизадол, Лактулоза Сироп, Лоперамид, Маалокс, Фуразолидон, Омепразол, Метоклопрамид, Окситоцин, Тиоктоловая кислота, Гинипрал, Аквазан, Аминокапроновая кислота, Амброксол (показания гигрометра психометрического №1 - 27 градусов (ВИТ-2 поверка до 13.12.2025), гигрометра психометрического №3 -26 градусов (ВИТ-2 поверка до 13.12.2025) в помещение аптеки (452530, Россия. РБ, Дубенский район, с. Месягутово, ул. Октябрьская, д. 36); -Атропина сульфат, Калия хлорид (показания гигрометра психометрического № 393 - 26 градусов (ВИТ-2 поверка до 24.09.2024) в процедурном кабинете травматологического отделения (452530, Россия, РБ, Дуванский район, с. Месягутово, ул. Октябрьская, д. 36); -Каптоприл, дротаверин, метоюгопрамид, Глюкоза Зеком, Дексаметазон, Эуфиллин, Кофеин, Преднизолон, Магния сульфат, Димедрол, Этамзилат-Ферейи, Атропина сульфат, натрия хлорид (показания гигрометра психометрического № 628 -31 градус (Вит-2 данные о поверке не представлены) в процедурном кабинете фельдшерско-акушерского пункта (РБ Дуванский район, село Улысунды, ул. Ленина, 2); -Беродуал Н, Пульмибуд, Парацетамол, Ацетилсалициловая кислота - УФБ, Бисопролол, Нифедипин, Каптоприл, Амлодипин, Бетадин, Хлоропримин, Дексаметазон, Аскорбиновая Кислота, Пиридоксин, Анальгин, Димедрол, Метоклопроамид, Кеторолак-Велфарх, Диклофенак, Энап-Р, Конвулекс, Галантамин, Налоксон, Фуросемид, Дроперидол, Изокет, Лидокаин -Верофарм, Этамзилат-Ферейн, МуцинВел, Гепарин натрия, Окситоцин-ферейн, Прозерин, Натрия тиосульфат, Эуфиллин, Глюкоза, Натрия хлорид, Цитофлавин (показания гигрометра психометрического №454389 - 30 градусов (Вит-2 данные о поверке не представлены) в процедурном кабинете по адресу: РБ, Дуванский район, с. Дуван, ул. Октябрьская 58). Ответственное лицо, допустившее нарушение - старшая медицинская сестра главная медицинская сестра, заведующий аптекой, ответственный за внутренний контроль качества. 2. В нарушение ст. 58, Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств", п. 12 главы 3 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в процедурном кабинете фельдшерско-акушерского пункта (РБ, Дуванский район, село Улькунды, улица Ленина, 2) допущено хранение в наборе неотложной медицинской помощи (сумка фельдшера) лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (парацетамол - срок годности до 11,02.2023, этамзилат - срок годности до 03.2024, платифилина гидрохлорид - срок годности до 05.2024). Ответственное лицо, допустившее нарушение - фельдшер, заведующий отделением, ответственный за внутренний контроль качества. Не соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с инструкцией может привести к неэффективности действия лекарственного препарата. Оборот лекарственных препаратов, хранение которых осуществлялось с нарушением температурного режима и с истекшим сроком годности не допустим, необходимо их утилизировать и предоставить акт об уничтожении. Таким образом ГБУЗ РБ Месягутовская ЦРБ не организовало своевременное и в полном объеме принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в части условий хранения лекарственных средств для медицинского применения, соблюдению сроков годности и температурного режима при хранении лекарственных средств. В соответствии с п. 2 ст. 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» при отсутствии подтверждения достоверности сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия - мотивированное представление о направлении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. Учитывая изложенное, считаю целесообразным принять решение об объявлении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в адрес ГБУЗ РБ Месягутовская ЦРБ.