МИНЗДРАВ РБ

В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступило из Росздравнадзора через Госдуму Российской Федерации (вх. № О9-Ч-27710/3 от 29.08.2024) обращение Чембарисовой А.А. в интересах Стадничук Э.А. по вопросу льготного лекарственного обеспечения. В соответствии с приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н назначение и выписка лекарственных препаратов для амбулаторного лечения осуществляется лечащим врачом по медицинским показаниям, исходя из диагноза заболевания, состояния пациента, в соответствии с утвержденными стандартами лечения, по международным непатентованным наименованиям (далее – МНН). В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» лекарственные препараты закупаются по МНН. В исключительных случаях в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 указанного Федерального закона осуществляются закупки лекарственных препаратов, необходимых пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. В АИС «Фармаконадзор» в части возникновения неблагоприятной побочной реакции у пациентки Стадничук Э.А. оформлены извещения: по МНН: Мацитентан извещение от 02.12.2021 № 1262258 (отправитель - ГБУЗ Туймазинская ЦРБ) при применении лекарственного препарата с ТН: «Максицентан»; по МНН: Силденафил извещение от 19.09.2022 № 1568069 (отправитель - ГБУЗ Туймазинская ЦРБ) при применении лекарственного препарата с ТН Силденафил Кардио. извещение от 17.07.2024 № 2466329 (отправитель - ГБУЗ Республиканский клинический центр г. Уфа) при применении лекарственного препарата Силденафил производства АО "ВЕРТЕКС". По информации ГУП «Башфармация» РБ, в настоящее время в пункте отпуска ЦРА № 20 по прикреплению пациента доступны для льготного отпуска лекарственные препараты: МНН Мацитентан по ТН «Мацитентан», на которое не было зафиксировано побочных реакций - в количестве 11 упаковок; по ТН «Максицентан» (есть извещение от 02.12.2021) – в количестве 5 упаковок. По МНН Силденафил имеется ТН «Силденафил, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг № 90», производитель АО «ВЕРТЕКС» (в количестве 6 упаковок), на который имеется вышеуказанное извещение от 17.07.2024. Являясь инвалидом, пациент имеет право на обеспечение необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам, в соответствии с ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи". В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами. Согласно пп. 4 п. 4.1 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан, утвержденного постановлением Правительства Республики Башкортостан от 09.07.2014 № 310 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан» к полномочиям Минздрава РБ относится организация обеспечения населения лекарственными препаратами. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" 2) п. 2 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 3) пп. 4 п. 4.1 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан, утвержденного постановлением Правительства Республики Башкортостан от 09.07.2014 № 310. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения, в целях обеспечения Стадничук Э.А. лекарственными препаратами: Мацитентан, Силденафил согласно имеющимся медицинским показаниям и с учетом неблагоприятных побочных реакций на определенные торговые наименования. 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 30.10.2024