ООО "ЭКОХИМТЕХ"

25 Интервалы времени между мойкой сушкой и стерилизацией компонентов контейнеров и оборудования а также интервалы времени между стерилизацией и их последующим использованием не имеют ограничения по времени соответствующее условиям хранения п 38 приложения 15 Правил26 Отсутствуют утвержденные методики испытаний исходного сырья и упаковочных материалов п 5 в Постановления п 129 426 Правил27 Не проведена валидация очистки лабораторной посуды многоразового использования протоколы и отчеты не представлены п 5 в Постановления п 6 п 7 п 38 Приложения 15 Правил28 Не проведена валидация всех методик контроля качества протоколы и отчеты не представлены п 5 в Постановления п 16 в iii п 218 615 п 6 п 7 п 22 Приложения 15 Правил29 Не представлены подтверждающие документы по аудиту лаборатории выполняющей контроль качества готовой продукции п 5 в Постановления п 242 74 243 75 п 244 76 п 245 77 п 255 717 Правил30 Претензии по качеству продукции препарата Споровит сухой» серии 93 срок годности 052021 не зарегистрированы с указанием исходных данных и не расследованы Не проверялись аналогичные серии результаты рассмотрения не включены в соответствующие досье на серии п 5 в Постановления п 259 83 п 260 84 п 261 85 Правил31 Процедурой СТП 021020 версия 01 от 20032020 «Претензии отзывы и возврат продукции» не предусмотрено и не анализируется эффективность мероприятий по отзыву продукции подтверждающие документы не представлены п 5 в Постановления п 272 816 Правил32 Не организовано проведение самоинспекции с целью проверки выполнения производителем требований правил надлежащей производственной практики и предложения необходимых корректирующих действий п 5 в Постановления п 273 п 9 14 с xvii Правил

1 Не установлен срок действия документа «Руководство по качеству» п 5 в Постановление Правительства Российской Федерации от 06072012 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» далее Постановление п 101 Правил утвержденных Приказом Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» далее Правил2 Не представлен документ «Досье производственной площадки» п 5 в Постановление п 95 Правил3 Обзоры по качеству на выпускаемую ветеринарную продукцию на 2019 год не представлены п 5 в Постановления п 17 110 п 132 429 Правил4 Отклонения не оформляются документально и не проводится расследование по ним п 5 в Постановления п 9 14 о xiv п 14 ж vii Правил5 Производителем не проводится перспективная оценка изменений и их утверждение до и после внедрения п 5 в Постановления п 9 14 м xii н xiii п 132 429 Правил6 На момент проведения проверки анализ рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения не проводился документы по анализу рисков не представлены п 5 в Постановления п 22 112 п 23 113 Правил

7 Не представлена процедура по аудиту поставщиков сырья материалов услуг Не предприняты меры по выбору и контролю поставщиков не представлены планы отчеты записи относящиеся к оценке проведенной в месте осуществления деятельности поставщика сырья материалов и услуг не представлен список одобренных поставщиков сырья материалов для всех зарегистрированных препаратов п 5 в Постановления п 9 14 е vi п 132 429 п 161 526 Правил8 Не проводится периодическая оценка эффективности обучения Не ведутся записи по обучению п 5 в Постановления п 33 28 п 34 29 п 35 210 п 132 429 Правил9 Персонал принимающий участие в проведении валидации не обучен соответствующим образом не представлены документы подтверждающие обучение сотрудников п 5 в Постановления п 22 Приложения 15 Правил10 Не проводится начальное и последующее обучение по отбору проб п 5 в Постановления п 2 1 Приложения 8 Правил11 Не проведена классификация чистых помещений зон протоколы и отчеты не представлены п 5 в Постановления п 6 п 7 п 22 Приложения 15 Правил12 Складские зоны не имеют вместимость достаточную для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции исходного сырья и упаковочных материалов промежуточной нерасфасованной и готовой продукции а также продукции находящейся в карантине продукции разрешенной для выпуска отклоненной возвращенной или отозванной п 5 в Постановления п 65 318 Правил

13 Рассмотрена процедура РИ 03 02 19 издание 1 от 01122019 «Порядок проведения дератизации и дезинсекции» Подтверждающие документы по данным мероприятиям не представлены Не обеспечена защита от проникновения в помещение насекомых или животных Складские и производственные помещения имеет щели для проникновения насекомых и животных отсутствуют устройства для дератизации и дезинсекции п 5 в Постановления п 50 34 Правил14 Не проведена квалификация складских помещений протоколы и отчеты по термокартированию не представлены п 5 в Постановления п 6 п7 п 22 Приложения 15 Правил15 Используемая в производстве вода не подвергается мониторингу не контролируется в отношении химической и микробиологической чистоты Отсутствует спецификация на воду очищенную Не представлены результаты мониторинга воды очищенной п 5 в Постановления п 5 4 Приложения 9 Правил16 Не проведена квалификации инженерных систем водоподготовки воздухоподготовки чистого пара протоколы и отчеты не представлены п 5 в Постановления п 6 п 7 п 22 Приложения 15 Правил Представлена процедура СТП020720 от 150520 «Управление оборудованием Основные положения» Представлена рабочая инструкция РИ 031920 от 01092020 «Порядок проведения ППР» Отсутствуют процедуры планы отчеты и записи в отношении технического облуживания очистки и дезинфекции п 5 в Постановления п 83 336 п 132 429 Правил

17 Не ведутся регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического оборудования а также для помещений где производилась продукция п 5 в Постановления п 134 431 Правил18 Используемые основные единицы оборудования и или помещения соответствующим образом не маркированы п 5 в Постановления п 147 512 п 148 513 Правил19 Не проведена квалификации оборудования протоколы и отчеты не представлены п 5 в Постановления п 6 п 7 пп 9 18 п 22 Приложения 15 Правил20 Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой между очисткой и началом следующего процесса протоколы и отчеты не представлены п 5 в Постановления п 6 п 7 п 36 п 38 Приложения 15 Правил21 На каждое производимое лекарственное средство на каждый объем серии каждый размер и тип упаковки отсутствуют технологические инструкции и инструкции по упаковке п 5 в Постановления п 115 п 117 418 п 118 419 в с г d Правил22 Отсутствуют промышленные регламенты или аналогичные документы на каждое производимое лекарственное средство и на каждый объем серии п 5 в Постановления п 115 Правил23 Процессы производства не валидированы отчеты не представлены п 1 Приложения 15 Правил24 Не проведена валидация процесса производства и упаковки препаратов «Споровит сухой» «Споровит жидкий» п 14 б ii п 157 522 158 523 п 21 Приложения 15 Правил