Проверка № 021802164356 от 27 ноября 2018 года

ООО "РЕМБЫТТЕХНИКА"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
27 ноября 2018 года — 21 декабря 2018 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕМБЫТТЕХНИКА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Цель проверки
- проведения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: - монтаж и наладка медицинской техники; - контроль технического состояния медицинской техники; - периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; - ремонт медицинской техники

Правовое основание проведения проверки
Поручение Росздравнадзора от 14.11.2018 № 04-52133/18

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Кондратюк Вера Алексеевна Ведущий специалист эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Мухамедзянов Рустам Маратович Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;


Объекты и итоги проверки

Адрес
450001, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Комсомольская, д. 23, корп. 1, пом. 28

Дата составления акта о проведении проверки
7 декабря 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Комаров Игорь Геннадьевич

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Установлено не соответствие. С актом проверки не согласны представители ООО "Рембыттехника" (документы направлены в Росздравнадзор)

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением правительства от 03.06.2013 №469: - отсутствуют принадлежащие соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; Нормативными документами производителя (АО "КРОНТ-М") на медицинскую технику, планируемых соискателем к техническому обслуживанию: «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006; «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-01-«КРОНТ» по ТУ 9451-018-11769436-2003 предусмотрены средства измерения и оборудование не представленные соискателем, а именно: - анемометр по ГОСТ 6376-74; - часы по ГОСТ 27752-88; - автотрансформатор по ТУ 16-517.298-78 и др. - отсутствуют работники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ