Проверка № 021801911093 от 2 октября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ РДКБ
Дата проведения
2 октября 2018 года — 30 октября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится на основании мотивированного представления (вх. №В03-3604/18 от 01.10.2018) с целью: недопущения и (или) ликвидации последствий нарушения законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств в рамках полномочий Росздравнадзора в связи с размещением в СМИ публикаций: «В крупнейшей больнице Башкирии ребенку-диабетику кололи просроченный инсулин» от 30.09.2018 и публикации «Мы кололи яд своим детям». История с просроченным инсулином в Башкирии вышла за пределы больницы» от 01.10.2018 о применении в детской больнице препаратов инсулина с истекшим сроком годности, об угрозе жизни и здоровья пациентки, в результате нарушения ГБУЗ РДКБ установленных требований к применению лекарственных препаратов. задачами настоящей проверки являются: - предупреждение и выявление несоответствия деятельности проверяемого лица обязательным требованиям; - пресечение выявленных нарушений, установление работников юридического лица на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований
Правовое основание проведения проверки
Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Мухамедзянова Рустама Маратовича | Начальника отдела контроля обращения ле-карственных средств и изделий медицинского назначения; |
| Хайруллину Ларису Бареевну | Старшего государственного инспектора отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
450106, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Ст. Кувыкина, д. 98
Нет данных о результатах проверки
Адрес
450106, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Ст. Кувыкина, д. 98
Дата составления акта о проведении проверки
30 октября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Ахметшин Рз
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен 30.10.2018
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Хранение лекарственных препаратов осуществлять в помещения, соответствующих установленным требованиям, оснащенных приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом МЗCP РФ от 23.08.2010 №706н Хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности до их уничтожения осуществлять в отдельной зоне, предназначенной для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. п. 14, 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н,
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 270/18 на дол.л. по ст. ч.1 ст.14.43 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 497ф/18 | В срок до 15 ноября 2018 года |
| П. 7 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом МЗCP РФ от 23.08.2010 №706н Хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности до их уничтожения осуществлять в отдельной зоне, предназначенной для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. п. 14, 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н, | |
Описание
Установить порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части лекарственной безопасности, безопасности обращения медицинских изделий, а также контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности. ст.79, ст. 87, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 57, ст. 84 Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 № 197-ФЗ
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 272/18 на дол.л. по ст. ч.1 ст.6.29 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №497ф/18 | В срок до 15 ноября 2018 года |
| Ст.79, ст. 87, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 57, ст. 84 Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 № 197-ФЗ | |
Описание
Приобретение лекарственных средств осуществлять только от организаций, установленных законом. ст.53 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Приемочный контроль лекарственных средств осуществлять в установленном порядке и лицами, допущенными к фармацевтической деятельности п.3; п.8; п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 269/18 на дол.л. по ст. ч.1 ст.14.43 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №497ф/18 | В срок до 15 ноября 2018 года |
| Приобретение лекарственных средств осуществлять только от организаций, установленных законом. ст.53 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Приемочный контроль лекарственных средств осуществлять в установленном порядке и лицами, допущенными к фармацевтической деятельности п.3; п.8; п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 | |
Описание
Прекратить прием от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) подарков (любых изделий с логотипами этих организаций, лекарственных препаратов, медицинских изделий). п. 3 ч. 1 ст. 67.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 5 ч. 1 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 271/18 на дол.л. по ст. ч.1 ст.14.43 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №497ф/18 | В срок до 15 ноября 2018 года |
| Прекратить прием от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) подарков (любых изделий с логотипами этих организаций, лекарственных препаратов, медицинских изделий). п. 3 ч. 1 ст. 67.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 5 ч. 1 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ