Проверка № 002005235147 от 17 ноября 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АНГИОЛАЙН"
Дата проведения
17 ноября 2020 года — 14 декабря 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Цель предотвращения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия «Стент коронарный Калипсо с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444003835407972011» производства ООО «Ангиолайн» Россия регистрационное удостоверение от 10012020 ФСР 201213734 срок действия не ограниченЗадачами настоящей проверки являются выявление факта обращения фальсифицированных незарегистрированных недоброкачественных медицинских изделийвыявление нарушения производителем требований технической документации на Медицинское изделие проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделийПредметом настоящей проверки являетсясоблюдение обязательных требований правил обращения медицинских изделий субъектами обращения медицинских изделий
Правовое основание проведения проверки
135ФЗ Материалы поступившие из правоохранительных органов других государственных органов из органов местного самоуправления от общественных объединений от Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей уполномоченных по защите прав предпринимателей в субъектах Российской Федерации и указывающие на признаки нарушения антимонопольного законодательства
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Ахтямов Эльдар Ильдарович | Заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Дмитриева Анна Сергеевна | Главный специалистэксперт отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Куджаев Вагаб Назирович | Начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Ильгова Лариса Александровна | Начальник отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области |
| Бессоненко Юлия Александровна | Главный государственный инспектор отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области |
| Гладких Наталья Вадимовна | Старший государственный инспектор отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
630559 Новосибирская область р п Кольцово ул Технопарковая д 6
Дата составления акта о проведении проверки
14 декабря 2020 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен представитель по доверенности Выявлены нарушения требований установленных ч 3 ст 38 Федерального закона 323ФЗ
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Производство медицинских изделий не соответствующих требованиям нормативной технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Направлено в Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 10547 | В срок до 22 марта 2021 года |
| Предотвратить обращение недоброкачественных медицинских изделий привести производство в соответствие | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
630090 Новосибирская область г Новосибирск ул Инженерная дом 18
Дата составления акта о проведении проверки
14 декабря 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ