Проверка № 002003379272 от 10 февраля 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ "РНЦРР" МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
10 февраля 2020 года — 13 февраля 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Выполнения Сводного плана проверок субъектов предпринимательства на 2020 год, размещенного на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации (www.genproc.gov.ru); Задачи: - предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований; - принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений. Предмет: соблюдение обязательных требований
Правовое основание проведения проверки
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Аджигитова Елена Викторовна | Начальник отдела контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов Управления организации службы крови ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
117997, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 1
Дата составления акта о проведении проверки
13 февраля 2020 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен директор, акт подписан
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В некоторых случаях первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента проводится врачами, не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав России от 18.02.2020 № 32-010/101 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 13.02.2020 № 1 выполнено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1 | В срок до 31 июля 2020 года |
| Врачам, проводящим первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиентов, пройти обучение по вопросам трансфузиологии | |
Описание
При подогревании эритроцитсодержащих компонентов и плазмы не регистрируется температурный режим по каждой единице компонента донорской крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав России от 18.02.2020 № 32-010/101 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 13.02.2020 № 1 выполнено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1 | В срок до 31 июля 2020 года |
| Регистрировать подогревание каждой единицы компонентов донорской крови | |
Описание
Не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав России от 18.02.2020 № 32-010/101 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1 | В срок до 13 февраля 2021 года |
| Осуществлять внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов | |
Описание
В некоторых случаях на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови не проводится клинический анализ крови и мочи
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав России от 18.02.2020 № 32-010/101 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 13.02.2020 № 1 выполнено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1 | В срок до 31 июля 2020 года |
| Проводить клинический анализ крови и мочи на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови | |
Описание
В некоторых случаях при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, не осуществляется первичное определение группы крови по системе ABО и (или) резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав России от 18.02.2020 № 32-010/101 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 13.02.2020 № 1 выполнено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1 | В срок до 31 июля 2020 года |
| Проводить первичное определение группы крови по системе ABО и резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента | |
Описание
- в некоторых случаяхпри трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не проводится проба на индивидуальную совместимость (непрямая реакция Кумбса или реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав России от 18.02.2020 № 32-010/101 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 13.02.2020 № 1 выполнено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1 | В срок до 31 июля 2020 года |
| Проводить пробу на индивидуальную совместимость (непрямая реакция Кумбса или реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином) | |
Описание
Нарушены требования к трансфузиологическому кабинету, штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав России от 18.02.2020 № 32-010/101 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1 | В срок до 31 июля 2020 года |
| Организовать трансфузиологический кабинет в соответствии с требованиями к трансфузиологическому кабинету и штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета | |
Описание
В кабинете трансфузиологии, отделении анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения, хирургическом отделении абдоминальной онкологии с койками хирургии, отделении онкологической ортопедии комбинированных методов лечения хранение реагентов для определения группы крови по системе ABО и резус-принадлежности осуществляется в холодильном оборудовании, не являющемся медицинским изделием
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав России от 18.02.2020 № 32-010/101 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1 | В срок до 13 февраля 2021 года |
| Хранение реагентов для определения группы крови по системе ABО и резус-принадлежности осуществлять с использованием медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения | |
Описание
Не обеспечивается идентификация и прослеживаемость: - данных о реагентах, используемых для первичного определения группы крови по системе ABО и резус-принадлежности реципиентов, а также подтверждающих исследований крови реципиентов в клинико-диагностической лаборатории; - даты и (или) исполнителей работ при первичном определении группы крови по системе ABО и резус-принадлежности реципиентов; - наименования компонента донорской крови и исполнителей работ при облучении компонентов донорской крови; - данных о компонентах донорской крови на этапе их поступления в кабинет трансфузиологии (часть компонентов донорской крови не внесена в журнал поступления компонентов донорской крови в кабинет трансфузиологии).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав России от 18.02.2020 № 32-010/101 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 13.02.2020 № 1 выполнено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1 | В срок до 31 июля 2020 года |
| Обеспечить идентификацию и прослеживаемость: - данных о реагентах, используемых для первичного определения группы крови по системе ABО и резус-принадлежности реципиентов, а также подтверждающих исследований крови реципиентов в клинико-диагностической лаборатории; - даты и исполнителей работ при первичном определении группы крови по системе ABО и резус-принадлежности реципиентов; - наименования компонента донорской крови и исполнителей работ при облучении компонентов донорской крови; - данных о компонентах донорской крови на этапе их поступления в кабинет трансфузиологии | |
Описание
После окончания трансфузии хранение донорских контейнеров с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцами крови реципиентов, использованных для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, осуществляется в кабинете трансфузиологии в холодильном оборудовании, не предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав России от 18.02.2020 № 32-010/101 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1 | В срок до 13 февраля 2021 года |
| Хранение донорских контейнеров с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцами крови реципиентов, использованных для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, осуществлять в холодильном оборудовании, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов | |
Описание
В некоторых случаях эритроцитсодержащие компоненты донорской крови облучаются позднее чем через 14 суток после заготовки
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав России от 18.02.2020 № 32-010/101 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 13.02.2020 № 1 выполнено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1 | В срок до 31 июля 2020 года |
| Облучать эритроцитсодержащие компоненты донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки | |
Описание
В некоторых случаях врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не регистрирует трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав России от 18.02.2020 № 32-010/101 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 13.02.2020 № 1 выполнено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1 | В срок до 31 июля 2020 года |
| Регистрировать трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
117997, МОСКВА, ПРОФСОЮЗНАЯ, 86
Нет данных о результатах проверки