Проверка № 001902979456 от 16 августа 2019 года

ООО "ЛОРЭН"

Внеплановая проверка
Документарная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
16 августа 2019 года — 12 сентября 2019 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛОРЭН"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу

Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: проверки соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требований к стажу и образованию работников аптечной организации в ООО «ЛОРЭН». Задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств; - проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предметом настоящей проверки является: - Соблюдение лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Правовое основание проведения проверки
Выявление при проведении мероприятий государственного контроля (надзора), муниципального контроля, осуществляемых без взаимодействия с гражданами и организациями, соответствия или отклонения от параметров деятельности гражданина, организации, используемых ими производственных объектов, которое согласно утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований является основанием для проведения внеплановой проверки, при условии, что указанное основание предусмотрено в положении о соответствующем виде государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Кармацких Олег Викторович Старший государственный инспектор
Кох Ольга Николаевна Главный специалист-эксперт


Объекты и итоги проверки

Адрес
628412, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Сургут, ул. Лермонтова, д. 3 (Аптечный пункт)

Дата составления акта о проведении проверки
12 сентября 2019 года

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены

Информация о выявленных нарушениях
Описание
- пункта 1 части 1 статьи 46 «Маркировка лекарственных средств» федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пункта 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н; - подпунктов «г», «л» и «м» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081; - пункта 13 раздела IV «Персонал» и пункта 22 раздела V «Инфраструктура» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н; - пункта 2 Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала, утвержденного приказом Минздрава РФ от 27.06.2016 № 419н.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено в лицензирующий орган - Здравнадзор Югры

Сведения о выданных предписаниях
1. И72-3418/19В срок до 12 ноября 2019 года
1. Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ