Проверка № 001902882127 от 17 июля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ ТО "ОБ №4" (Г.ИШИМ)
Дата проведения
17 июля 2019 года — 9 августа 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проверки доводов, указанных в обращении, поступившем в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 10.07.2019 г. Вх. № 1436/19), по вопросу использования ГБУЗ ТО «ОБ № 4» (г. Ишим) рентгеновских трубок модели «ALTA750» производства компании Richardson Electronics, Ltd, США на томографе рентгеновском компьютерном Аquilion 32 производства фирмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония. Задачами настоящей проверки являются: - государственный контроль за обращением медицинских изделий; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предметом настоящей проверки является: - государственный контроль за обращением медицинских изделий; - соблюдение мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
Проверка документарная. Настоящая проверка проводится с целью проверки доводов, указанных в обращении, поступившем в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 10.07.2019 г. Вх. № 1436/19), по вопросу использования ГБУЗ ТО «ОБ № 4» (г. Ишим) рентгеновских трубок модели «ALTA750» производства компании Richardson Electronics, Ltd, США на томографе рентгеновском компьютерном Аquilion 32 производства фирмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Рыжкова Юлия Борисовна | Главный специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Семенов Александра Сергеевич | Начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
627759, Тюменская область, г. Ишим, ул. Республики, 78
Нет данных о результатах проверки
Адрес
627759, Тюменская область, г. Ишим, ул. Республики, 78
Дата составления акта о проведении проверки
9 августа 2019 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Проверка документарная
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Нет
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Выявлены нарушения
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Применение неверифицированнных производителем частей и компонентов, а именно рентгеновских трубок «ALTA750» производства компании Ricardson Eelectronics, Ltd, США может привести как к получению диагностического изображения ненадлежащего качества, так и к облучению пациента сверх допустимых норм.Таким образом, ГБУЗ ТО «ОБ №4» (г. Ишим) нарушены правила монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а соответственно правила обращения медицинских изделий
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол от 30.08.2019 г. № 102 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление от 11.09.2019 г. № 75 |
| 3. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| Решение Арбитражного суда Тюменской области от 06.12.2019 г. Дело № А70-17106/2019 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. И72-2961/19 | В срок до 9 декабря 2019 года |
| ГБУЗ ТО «Областная больница № 4» (г. Ишим) устранить вышеуказанные нарушения, а именно оснастить компьютерный томограф Aqilion32, установленный в ГБУЗ ТО «ОБ №4» (г. Ишим) рентгеновской трубкой, которая как определил производитель («Тошиба Медикал Системз Корпорейшн») предназначена для применения с указанным медицинским изделием. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ