Проверка № 001902796063 от 13 июня 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ГАММА"
Дата проведения
13 июня 2019 года — 3 июля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Гамма» с целью проверки доводов, указанных в обращении, поступившем в Территориальный орган Росздравнадзора (от 07.06.2019 г. Вх. № 488; от 07.06.2019 г. Вх. № 489) задачами настоящей проверки являются: государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни, здоровья граждан; - соблюдение обязательных требований к отпуску, реализации, применению лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Куприна Юлия Алексеевна | Государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Рыжкова Юлия Борисовна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Семенов Александр Сергеевич | Начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
625051, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Пермякова, д. 71, корпус 1/1
Дата составления акта о проведении проверки
2 июля 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
М. А. Кисматуллина
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлены
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Выявлены нарушения
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Рецепты на лекарственный препарат Грандаксин и лекарственный препарат Фенибут (выписанные по «торговому» наименованию) оформлены с нарушением установленных правил. Перечисленные выше рецепты, на указанные лекарственные препараты, были зафиксированы в «Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов», но штамп «Рецепт недействителен» не был поставлен на рецепты и по неправильно выписанным рецептам были отпущены пациентам указанные выше лекарственные препараты. 2. 06.06.2019 г. фармацевт ООО «Гамма» (Аптека № 2060) В.В. Акбердина (приказ о переводе на работу от 18.07.2018 № 38-пер; трудовой договор от 02.07.2018 г. № 62/18; дополнительное соглашение к трудовому договору от 02.07.2018 г. № 62/18 от 19.07.2018 г.), отпустила гражданину С. лекарственный препарат Азитромицин без рецепта врача. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Азитромицин условия отпуска из аптек «По рецепту».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол от 02.07.2019 г. № 72 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление от 15.07.2019 г. № 55 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение № 880 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| От 22.08.2019 г. Вх. № В72-1835/19 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. И72-2341/19 | В срок до 26 августа 2019 года |
| В связи с несоблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств (нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами), а именно: - нарушение пп. 4, 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 г. № 403н (Нарушения зафиксированы в акте проверки от 02.07.2019 г. № 99). Руководствуясь приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012г. №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», Федеральным законом от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу ПРЕДПИСЫВАЕТ: - ООО «Гамма» прекратить отпуск без рецепта лекарственных средств, усилить контроль за порядком отпуска лекарственных препаратов и правильностью оформления рецептов на лекарственные препараты, в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, и иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
625032, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Ленина, д. 76, корпус 1, помещение 7
Нет данных о результатах проверки